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L'impatto della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) e dell'allenamento della deambulazione sulla funzione della deambulazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (TSCS)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Obiettivo 1: Determinare l'impatto neurofisiologico della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) all'interno di una singola sessione. I ricercatori ipotizzano che i soggetti dimostreranno una maggiore attività muscolare volitiva e forza con TSCS. Ciò sarà valutato mediante EMG di superficie e dinamometria manuale del muscolo quadricipite del lato dominante durante la massima contrazione volitiva (MVC) e misurazione della velocità dell'andatura. I soggetti saranno testati sia in TSCS che in condizioni sham.

Obiettivo 2: Determinare l'impatto del TSCS e dell'allenamento alla deambulazione sulla funzione del cammino. I ricercatori ipotizzano che il TSCS concomitante e l'allenamento dell'andatura aumenteranno la funzione della deambulazione nei soggetti con iSCI, rispetto al solo allenamento dell'andatura. I soggetti parteciperanno a un programma di otto settimane di allenamento dell'andatura con TSCS e saranno valutati con misure di esito clinicamente rilevanti, per includere Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test, Walking Index for Spinal Cord Injury II e 6-Minute Walk Test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • >1 anno dopo la SCI
  • LM non progressiva
  • Livello neurologico superiore a T10
  • Tollera la posizione eretta per più di 30 minuti
  • Stabile dal punto di vista medico (nessun ricovero negli ultimi 3 mesi)
  • In grado di rispettare le procedure e il follow-up
  • Sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • LM/D progressiva (SM, SLA, ADEM, ecc.)
  • Ferite aperte nel sito di stimolazione
  • Donne incinte
  • Limitazioni ROM che influiscono sull'allenamento della deambulazione
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Attualmente in ricezione TSCS
  • Evidenza di disreflessia autonomica incontrollata
  • I soggetti che non parlano inglese non saranno presi di mira

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSCS e allenamento della deambulazione

TSCS verrà applicato utilizzando un elettrodo della linea mediana posizionato sulla pelle tra il processo spinoso T11-T12 e due elettrodi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra l'addome inferiore come anodi. Una forma d'onda rettangolare bifasica simmetrica, a 50 Hz e 1 millisecondo, viene utilizzata per fornire 30 minuti continui di stimolazione.

I soggetti parteciperanno a 24 sessioni di due ore di terapia fisica per otto settimane. In ogni sessione, i soggetti riceveranno TSCS ininterrottamente per 30 minuti, utilizzando i parametri sopra descritti. Durante la stimolazione, i soggetti parteciperanno al rafforzamento, alla pratica del compito segmentale e agli interventi basati sull'andatura. La partecipazione all'allenamento alla deambulazione continuerà dopo il periodo di stimolazione per tutta la durata della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Test del cammino di 10 metri
all'inizio, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Scatta il tempo e vai
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Modifica del livello di assistenza e dispositivo di assistenza per la deambulazione
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
Test del cammino di 6 minuti
all'inizio, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale e allenamento della deambulazione

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