- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384017
L'impatto della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) e dell'allenamento della deambulazione sulla funzione della deambulazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (TSCS)
Obiettivo 1: Determinare l'impatto neurofisiologico della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) all'interno di una singola sessione. I ricercatori ipotizzano che i soggetti dimostreranno una maggiore attività muscolare volitiva e forza con TSCS. Ciò sarà valutato mediante EMG di superficie e dinamometria manuale del muscolo quadricipite del lato dominante durante la massima contrazione volitiva (MVC) e misurazione della velocità dell'andatura. I soggetti saranno testati sia in TSCS che in condizioni sham.
Obiettivo 2: Determinare l'impatto del TSCS e dell'allenamento alla deambulazione sulla funzione del cammino. I ricercatori ipotizzano che il TSCS concomitante e l'allenamento dell'andatura aumenteranno la funzione della deambulazione nei soggetti con iSCI, rispetto al solo allenamento dell'andatura. I soggetti parteciperanno a un programma di otto settimane di allenamento dell'andatura con TSCS e saranno valutati con misure di esito clinicamente rilevanti, per includere Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test, Walking Index for Spinal Cord Injury II e 6-Minute Walk Test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- >1 anno dopo la SCI
- LM non progressiva
- Livello neurologico superiore a T10
- Tollera la posizione eretta per più di 30 minuti
- Stabile dal punto di vista medico (nessun ricovero negli ultimi 3 mesi)
- In grado di rispettare le procedure e il follow-up
- Sono legalmente in grado di prendere le proprie decisioni in materia di assistenza sanitaria
Criteri di esclusione:
- LM/D progressiva (SM, SLA, ADEM, ecc.)
- Ferite aperte nel sito di stimolazione
- Donne incinte
- Limitazioni ROM che influiscono sull'allenamento della deambulazione
- Pacemaker/defibrillatore cardiaco
- Diagnosi attiva del cancro
- Attualmente in ricezione TSCS
- Evidenza di disreflessia autonomica incontrollata
- I soggetti che non parlano inglese non saranno presi di mira
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TSCS e allenamento della deambulazione
|
TSCS verrà applicato utilizzando un elettrodo della linea mediana posizionato sulla pelle tra il processo spinoso T11-T12 e due elettrodi posizionati simmetricamente sulla pelle sopra l'addome inferiore come anodi. Una forma d'onda rettangolare bifasica simmetrica, a 50 Hz e 1 millisecondo, viene utilizzata per fornire 30 minuti continui di stimolazione. I soggetti parteciperanno a 24 sessioni di due ore di terapia fisica per otto settimane. In ogni sessione, i soggetti riceveranno TSCS ininterrottamente per 30 minuti, utilizzando i parametri sopra descritti. Durante la stimolazione, i soggetti parteciperanno al rafforzamento, alla pratica del compito segmentale e agli interventi basati sull'andatura. La partecipazione all'allenamento alla deambulazione continuerà dopo il periodo di stimolazione per tutta la durata della sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Test del cammino di 10 metri
|
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Scatta il tempo e vai
|
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Modifica del livello di assistenza e dispositivo di assistenza per la deambulazione
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II
|
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Test del cammino di 6 minuti
|
all'inizio, settimana 4 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00053916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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