Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace míchy (TSCS) a tréninku chůze na funkci chůze u pacientů s poraněním míchy (TSCS)

16. února 2021 aktualizováno: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Cíl 1: Určit neurofyziologický dopad transkutánní stimulace míchy (TSCS) v rámci jednoho sezení. Výzkumníci předpokládají, že subjekty budou vykazovat zvýšenou volní svalovou aktivitu a sílu s TSCS. To bude posouzeno povrchovým EMG a ruční dynamometrií dominantního čtyřhlavého stehenního svalu během maximální volní kontrakce (MVC) a měření rychlosti chůze. Subjekty budou testovány jak v TSCS, tak v simulovaných podmínkách.

Cíl 2: Zjistit dopad TSCS a tréninku chůze na funkci chůze. Výzkumníci předpokládají, že souběžný trénink TSCS a chůze rozšíří funkci chůze u subjektů s iSCI ve srovnání s tréninkem chůze samotným. Subjekty se zúčastní osmitýdenního programu nácviku chůze s TSCS a budou hodnoceny pomocí klinicky relevantních výsledků měření, včetně Timed Up and Go, 10metrového testu chůze, indexu chůze pro poranění míchy II a 6minutové chůze. Test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • >1 rok po SCI
  • Neprogresivní SCI
  • Neurologická hladina nad T10
  • Toleruje vzpřímenou polohu > 30 minut
  • Zdravotně stabilní (žádná hospitalizace v posledních 3 měsících)
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat
  • Jsou legálně schopni činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní SCI/D (MS, ALS, ADEM atd.)
  • Otevřené rány v místě stimulace
  • Těhotná žena
  • Omezení ROM ovlivňující trénink chůze
  • Kardiostimulátor/defibrilátor
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • V současné době přijímá TSCS
  • Důkaz nekontrolované autonomní dysreflexie
  • Neanglicky mluvící předměty nebudou cíleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSCS a trénink chůze
Jiný: Transkutánní stimulace míchy a trénink chůze

TSCS bude aplikován pomocí středové elektrody umístěné na kůži mezi spinózním výběžkem T11 -T12 a dvěma elektrodami umístěnými symetricky na kůži přes podbřišek jako anody. Symetrický dvoufázový obdélníkový tvar vlny při 50 Hz a 1 milisekundě se používá k zajištění 30 nepřetržitých minut stimulace.

Subjekty se zúčastní 24 dvouhodinových sezení fyzikální terapie po dobu osmi týdnů. V každé relaci budou subjekty dostávat TSCS nepřetržitě po dobu 30 minut s použitím parametrů uvedených výše. Během stimulace se subjekty účastní posilování, nácviku segmentových úkolů a intervencí založených na chůzi. Účast na tréninku chůze bude pokračovat po stimulačním období po dobu trvání sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: na začátku, týden 4 a týden 8
Test chůze na 10 metrů
na začátku, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity chůze
Časové okno: na začátku, týden 4 a týden 8
Timed Up and Go
na začátku, týden 4 a týden 8
Změna úrovně pomoci a pomocného zařízení pro chůzi
Časové okno: na začátku, týden 4 a týden 8
Index chůze pro poranění míchy II
na začátku, týden 4 a týden 8
Změna ve vytrvalosti chůze
Časové okno: na začátku, týden 4 a týden 8
6minutový test chůze
na začátku, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00053916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy a trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit