Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) och gångträning på gångfunktion hos patienter med ryggmärgsskada (TSCS)

16 februari 2021 uppdaterad av: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mål 1: Fastställ den neurofysiologiska effekten av transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) inom en enda session. Utredarna antar att försökspersoner kommer att visa ökad viljemässig muskelaktivitet och styrka med TSCS. Detta kommer att bedömas genom yt-EMG och handhållen dynamometri av quadricepsmuskeln på dominantsidan under maximal viljekontraktion (MVC) och mätning av gånghastighet. Försökspersoner kommer att testas i både TSCS och skenförhållanden.

Mål 2: Bestäm effekten av TSCS och gångträning på gångfunktionen. Utredarna antar att samtidig TSCS och gångträning kommer att förbättra gångfunktionen hos personer med iSCI, jämfört med enbart gångträning. Försökspersonerna kommer att delta i ett åtta veckor långt program med gångträning med TSCS och bedömas med kliniskt relevanta resultatmått, inklusive Timed Up and Go, 10-meters gångtest, Walking Index for Spinal Cord Injury II och 6-minuters promenad Testa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • >1 år efter SCI
  • Icke-progressiv SCI
  • Neurologisk nivå över T10
  • Tål upprätt läge i >30 minuter
  • Medicinskt stabil (inga sjukhusvistelser under de senaste 3 månaderna)
  • Kan följa rutiner och följa upp
  • Har lagligen möjlighet att fatta sina egna hälsovårdsbeslut

Exklusions kriterier:

  • Progressiv SCI/D (MS, ALS, ADEM, etc.)
  • Öppna sår på stimuleringsstället
  • Gravid kvinna
  • ROM-begränsningar som påverkar gångträning
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv cancerdiagnos
  • Får för närvarande TSCS
  • Bevis på okontrollerad autonom dysreflexi
  • Icke-engelsktalande ämnen kommer inte att riktas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSCS och gångträning
Övrig: Transkutan ryggmärgsstimulering och gångträning

TSCS kommer att appliceras med hjälp av en mittlinjeelektrod placerad på huden mellan spinous process T11-T12 och två elektroder placerade symmetriskt på huden över nedre delen av buken som anoder. En symmetrisk bifasisk rektangulär vågform, vid 50 Hz och 1 millisekund, används för att ge 30 kontinuerliga minuters stimulering.

Försökspersonerna kommer att delta i 24 tvåtimmarssessioner med fysioterapi under åtta veckor. I varje session kommer försökspersonerna att få TSCS kontinuerligt i 30 minuter, med hjälp av parametrarna som beskrivs ovan. Under stimulering kommer försökspersonerna att delta i stärkande, segmentell uppgiftsövning och gångbaserade interventioner. Deltagande i gångträning kommer att fortsätta efter stimuleringsperioden under passets varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: i början, vecka 4 och vecka 8
10-meters gångtest
i början, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångkapacitet
Tidsram: i början, vecka 4 och vecka 8
Timed Up and Go
i början, vecka 4 och vecka 8
Förändring av assistansnivå och hjälpmedel för att gå
Tidsram: i början, vecka 4 och vecka 8
Walking Index för ryggmärgsskada II
i början, vecka 4 och vecka 8
Förändring i gånguthållighet
Tidsram: i början, vecka 4 och vecka 8
6-minuters gångtest
i början, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00053916

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Transkutan ryggmärgsstimulering och gångträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera