El impacto de la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) y el entrenamiento de la marcha en la función de caminar en pacientes con lesión de la médula espinal (TSCS)
Objetivo 1: determinar el impacto neurofisiológico de la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) en una sola sesión. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos demostrarán una mayor actividad y fuerza muscular voluntaria con TSCS. Esto se evaluará mediante EMG de superficie y dinamometría manual del músculo cuádriceps del lado dominante durante la contracción voluntaria máxima (MVC) y la medición de la velocidad de la marcha. Los sujetos serán evaluados en condiciones TSCS y simuladas.
Objetivo 2: Determinar el impacto del TSCS y el entrenamiento de la marcha en la función de caminar. Los investigadores plantean la hipótesis de que el TSCS y el entrenamiento de la marcha simultáneos aumentarán la función de caminar en sujetos con iSCI, en comparación con el entrenamiento de la marcha solo. Los sujetos participarán en un programa de ocho semanas de entrenamiento de la marcha con TSCS y serán evaluados con medidas de resultado clínicamente relevantes, que incluyen Timed Up and Go, prueba de caminata de 10 metros, índice de caminata para lesión de la médula espinal II y caminata de 6 minutos. Prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- >1 año después de la LME
- LME no progresiva
- Nivel neurológico por encima de T10
- Tolera la posición erguida durante >30 minutos
- Médicamente estable (sin hospitalizaciones en los últimos 3 meses)
- Capaz de cumplir con los procedimientos y dar seguimiento
- Son legalmente capaces de tomar sus propias decisiones de atención médica
Criterio de exclusión:
- SCI/D progresiva (MS, ALS, ADEM, etc.)
- Heridas abiertas en el sitio de estimulación.
- Mujeres embarazadas
- Limitaciones de ROM que afectan el entrenamiento de la marcha
- Marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico de cáncer activo
- Actualmente recibiendo TSCS
- Evidencia de disreflexia autonómica no controlada
- Los sujetos que no hablen inglés no serán objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TSCS y entrenamiento de la marcha
|
El TSCS se aplicará utilizando un electrodo de línea media colocado sobre la piel entre la apófisis espinosa T11 -T12 y dos electrodos colocados simétricamente sobre la piel sobre la parte inferior del abdomen como ánodos. Se utiliza una forma de onda rectangular bifásica simétrica, a 50 Hz y 1 milisegundo, para proporcionar 30 minutos continuos de estimulación. Los sujetos participarán en 24 sesiones de fisioterapia de dos horas durante ocho semanas. En cada sesión, los sujetos recibirán TSCS continuamente durante 30 minutos, utilizando los parámetros descritos anteriormente. Durante la estimulación, los sujetos participarán en el fortalecimiento, la práctica de tareas segmentadas y las intervenciones basadas en la marcha. La participación en el entrenamiento de la marcha continuará después del período de estimulación durante la duración de la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4 y semana 8
|
Prueba de caminata de 10 metros
|
al inicio, semana 4 y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4 y semana 8
|
Temporizado y listo
|
al inicio, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en el nivel de asistencia y dispositivo de asistencia para caminar
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4 y semana 8
|
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II
|
al inicio, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: al inicio, semana 4 y semana 8
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
al inicio, semana 4 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00053916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento de la marcha
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroActivo, no reclutandoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia