Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) en looptraining op de loopfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel (TSCS)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Doel 1: Bepaal de neurofysiologische impact van transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) binnen een enkele sessie. De onderzoekers veronderstellen dat de proefpersonen een verhoogde wilskracht van de spieractiviteit en -kracht zullen vertonen met TSCS. Dit wordt beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG en handdynamometrie van de quadricepsspier aan de dominante zijde tijdens maximale wilscontractie (MVC) en meting van de loopsnelheid. Onderwerpen zullen worden getest in zowel TSCS- als sham-omstandigheden.

Doel 2: Bepaal de impact van TSCS en looptraining op de loopfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat gelijktijdige TSCS en looptraining de loopfunctie zullen verbeteren bij proefpersonen met iSCI, in vergelijking met alleen looptraining. Proefpersonen zullen deelnemen aan een acht weken durend programma van looptraining met TSCS en worden beoordeeld met klinisch relevante uitkomstmaten, waaronder de Timed Up and Go, 10-meter looptest, Walking Index for Spinal Cord Injury II en 6-Minute Walk Test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • >1 jaar na dwarslaesie
  • Niet-progressieve dwarslaesie
  • Neurologisch niveau boven T10
  • Verdraagt ​​rechtopstaande houding gedurende >30 minuten
  • Medisch stabiel (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden)
  • In staat om procedures na te leven en op te volgen
  • Zijn wettelijk in staat om hun eigen beslissingen over gezondheidszorg te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve dwarslaesie/D (MS, ALS, ADEM, enz.)
  • Open wonden op de stimulatieplaats
  • Zwangere vrouw
  • ROM-beperkingen die van invloed zijn op looptraining
  • Pacemaker/defibrillator
  • Actieve kankerdiagnose
  • Ontvangt momenteel TSCS
  • Bewijs van ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Niet-Engelstalige onderwerpen worden niet getarget

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSCS en looptraining
Ander: Transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining

TSCS wordt aangebracht met behulp van een middellijnelektrode die op de huid wordt geplaatst tussen processus spinosus T11-T12 en twee elektroden die symmetrisch op de huid boven de onderbuik worden geplaatst als anoden. Een symmetrische bifasische rechthoekige golfvorm, bij 50 Hz en 1 milliseconde, wordt gebruikt om 30 minuten onafgebroken stimulatie te bieden.

Onderwerpen zullen gedurende acht weken deelnemen aan 24 sessies van twee uur fysiotherapie. In elke sessie krijgen de proefpersonen ononderbroken TSCS gedurende 30 minuten, waarbij de hierboven beschreven parameters worden gebruikt. Tijdens stimulatie zullen proefpersonen deelnemen aan versterking, gesegmenteerde taakoefeningen en op loop gebaseerde interventies. Deelname aan looptraining gaat door na de stimulatieperiode voor de duur van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: aan het begin, week 4 en week 8
10 meter looptest
aan het begin, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: aan het begin, week 4 en week 8
Time-out en gaan
aan het begin, week 4 en week 8
Verandering in ondersteuningsniveau en hulpmiddel bij het lopen
Tijdsspanne: aan het begin, week 4 en week 8
Loopindex voor ruggenmergletsel II
aan het begin, week 4 en week 8
Verandering in loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: aan het begin, week 4 en week 8
6 minuten looptest
aan het begin, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00053916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren