Wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) i treningu chodu na funkcje chodu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (TSCS)
Cel 1: Określenie neurofizjologicznego wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) w ramach jednej sesji. Badacze wysuwają hipotezę, że badani wykażą zwiększoną wolicjonalną aktywność i siłę mięśni przy TSCS. Zostanie to ocenione za pomocą powierzchniowego EMG i ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego po stronie dominującej podczas maksymalnego skurczu wolicjonalnego (MVC) i pomiaru prędkości chodu. Uczestnicy będą testowani zarówno w warunkach TSCS, jak i pozorowanych.
Cel 2: Określenie wpływu TSCS i treningu chodu na funkcję chodu. Badacze wysuwają hipotezę, że jednoczesne TSCS i trening chodu poprawią funkcję chodu u osób z iSCI w porównaniu z samym treningiem chodu. Uczestnicy wezmą udział w ośmiotygodniowym programie treningu chodu z TSCS i zostaną poddani ocenie za pomocą klinicznie istotnych wskaźników wyników, w tym Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test, Walking Index for Spinal Cord Injury II oraz 6-Minute Walk Test.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- > 1 rok po SCI
- Niepostępowy SCI
- Poziom neurologiczny powyżej T10
- Toleruje pozycję pionową przez >30 minut
- Stabilny medycznie (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zdolność do przestrzegania procedur i działań następczych
- Są prawnie zdolne do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący SCI/D (stwardnienie rozsiane, ALS, ADEM itp.)
- Otwarte rany w miejscu stymulacji
- Kobiety w ciąży
- Ograniczenia ROM wpływające na trening chodu
- Rozrusznik/defibrylator serca
- Aktywna diagnostyka raka
- Obecnie otrzymuje TSCS
- Dowód niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej
- Tematy nieanglojęzyczne nie będą kierowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TSCS i trening chodu
|
TSCS będzie aplikowany za pomocą elektrody środkowej umieszczonej na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi T11 - T12 oraz dwóch elektrod umieszczonych symetrycznie na skórze nad podbrzuszem jako anody. Symetryczna dwufazowa prostokątna fala o częstotliwości 50 Hz i czasie trwania 1 milisekundy jest wykorzystywana do zapewnienia 30 minut ciągłej stymulacji. Badani wezmą udział w 24 dwugodzinnych sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu ośmiu tygodni. Podczas każdej sesji badani będą otrzymywać TSCS w sposób ciągły przez 30 minut, stosując parametry opisane powyżej. Podczas stymulacji badani będą uczestniczyć we wzmacnianiu, praktyce zadań segmentowych i interwencjach opartych na chodzie. Udział w treningu chodu będzie kontynuowany po okresie stymulacji przez czas trwania sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
Test marszu na 10 metrów
|
na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
Czas i ruszaj
|
na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu pomocy i urządzenia wspomagającego chodzenie
Ramy czasowe: na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II
|
na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
6-minutowy test marszu
|
na początku, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00053916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia