Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) og gangtrening på gangfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade (TSCS)

16. februar 2021 oppdatert av: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mål 1: Bestem den nevrofysiologiske effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) i løpet av en enkelt økt. Etterforskerne antar at forsøkspersoner vil demonstrere økt frivillig muskelaktivitet og styrke med TSCS. Dette vil bli vurdert ved overflate-EMG og håndholdt dynamometri av dominant-side quadriceps-muskelen under maksimal viljesammentrekning (MVC) og måling av ganghastighet. Forsøkspersonene vil bli testet i både TSCS og falske forhold.

Mål 2: Bestem effekten av TSCS og gangtrening på gangfunksjonen. Etterforskerne antar at samtidig TSCS og gangtrening vil øke gangfunksjonen hos personer med iSCI, sammenlignet med gangtrening alene. Forsøkspersonene vil delta i et åtte ukers program med gangtrening med TSCS og bli vurdert med klinisk relevante utfallsmål, for å inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gangindeks for ryggmargsskade II og 6-minutters gange Test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • >1 år etter SCI
  • Ikke-progressiv SCI
  • Nevrologisk nivå over T10
  • Tåler oppreist stilling i >30 minutter
  • Medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser de siste 3 månedene)
  • Kunne følge prosedyrer og følge opp
  • Er lovlig i stand til å ta sine egne helseavgjørelser

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv SCI/D (MS, ALS, ADEM, etc.)
  • Åpne sår på stimuleringsstedet
  • Gravide kvinner
  • ROM-begrensninger som påvirker gangtrening
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv kreftdiagnose
  • Mottar for tiden TSCS
  • Bevis på ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli målrettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSCS og gangtrening
Annen: Transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening

TSCS vil bli påført ved hjelp av en midtlinjeelektrode plassert på huden mellom spinous prosess T11 -T12 og to elektroder plassert symmetrisk på huden over nedre del av magen som anoder. En symmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform, ved 50 Hz og 1 millisekund, brukes for å gi 30 kontinuerlige minutter med stimulering.

Forsøkspersonene vil delta i 24 to-timers økter med fysioterapi over åtte uker. I hver økt vil forsøkspersonene motta TSCS kontinuerlig i 30 minutter, ved å bruke parameterne som er skissert ovenfor. Under stimulering vil forsøkspersonene delta i styrking, segmentell oppgavepraksis og gangbaserte intervensjoner. Deltakelse i gangtrening vil fortsette etter stimuleringsperioden i løpet av økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
10-meters gangtest
ved oppstart, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
Tidsbestemt og gå
ved oppstart, uke 4 og uke 8
Endring i nivå av assistanse og hjelpemiddel for å gå
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
Gangindeks for ryggmargsskade II
ved oppstart, uke 4 og uke 8
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
6-minutters gangtest
ved oppstart, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00053916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere