- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384017
Virkningen av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) og gangtrening på gangfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade (TSCS)
Mål 1: Bestem den nevrofysiologiske effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) i løpet av en enkelt økt. Etterforskerne antar at forsøkspersoner vil demonstrere økt frivillig muskelaktivitet og styrke med TSCS. Dette vil bli vurdert ved overflate-EMG og håndholdt dynamometri av dominant-side quadriceps-muskelen under maksimal viljesammentrekning (MVC) og måling av ganghastighet. Forsøkspersonene vil bli testet i både TSCS og falske forhold.
Mål 2: Bestem effekten av TSCS og gangtrening på gangfunksjonen. Etterforskerne antar at samtidig TSCS og gangtrening vil øke gangfunksjonen hos personer med iSCI, sammenlignet med gangtrening alene. Forsøkspersonene vil delta i et åtte ukers program med gangtrening med TSCS og bli vurdert med klinisk relevante utfallsmål, for å inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gangindeks for ryggmargsskade II og 6-minutters gange Test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- >1 år etter SCI
- Ikke-progressiv SCI
- Nevrologisk nivå over T10
- Tåler oppreist stilling i >30 minutter
- Medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser de siste 3 månedene)
- Kunne følge prosedyrer og følge opp
- Er lovlig i stand til å ta sine egne helseavgjørelser
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv SCI/D (MS, ALS, ADEM, etc.)
- Åpne sår på stimuleringsstedet
- Gravide kvinner
- ROM-begrensninger som påvirker gangtrening
- Pacemaker/defibrillator
- Aktiv kreftdiagnose
- Mottar for tiden TSCS
- Bevis på ukontrollert autonom dysrefleksi
- Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli målrettet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TSCS og gangtrening
|
TSCS vil bli påført ved hjelp av en midtlinjeelektrode plassert på huden mellom spinous prosess T11 -T12 og to elektroder plassert symmetrisk på huden over nedre del av magen som anoder. En symmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform, ved 50 Hz og 1 millisekund, brukes for å gi 30 kontinuerlige minutter med stimulering. Forsøkspersonene vil delta i 24 to-timers økter med fysioterapi over åtte uker. I hver økt vil forsøkspersonene motta TSCS kontinuerlig i 30 minutter, ved å bruke parameterne som er skissert ovenfor. Under stimulering vil forsøkspersonene delta i styrking, segmentell oppgavepraksis og gangbaserte intervensjoner. Deltakelse i gangtrening vil fortsette etter stimuleringsperioden i løpet av økten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
10-meters gangtest
|
ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Tidsbestemt og gå
|
ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Endring i nivå av assistanse og hjelpemiddel for å gå
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Gangindeks for ryggmargsskade II
|
ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
6-minutters gangtest
|
ved oppstart, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00053916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende