Влияние чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) и тренировки ходьбы на функцию ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга (TSCS)
Цель 1: определить нейрофизиологическое воздействие чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) в течение одного сеанса. Исследователи предполагают, что субъекты будут демонстрировать повышенную вольную мышечную активность и силу при TSCS. Это будет оцениваться с помощью поверхностной ЭМГ и ручной динамометрии четырехглавой мышцы доминирующей стороны во время максимального произвольного сокращения (MVC) и измерения скорости ходьбы. Субъекты будут протестированы как в TSCS, так и в ложных условиях.
Цель 2: определить влияние TSCS и тренировки ходьбы на функцию ходьбы. Исследователи предполагают, что одновременная TSCS и тренировка походки увеличат функцию ходьбы у субъектов с iSCI по сравнению с только тренировкой походки. Субъекты будут участвовать в восьминедельной программе тренировки ходьбы с TSCS и будут оцениваться с помощью клинически значимых показателей результатов, включая Timed Up and Go, тест на 10-метровую ходьбу, индекс ходьбы при травме спинного мозга II и 6-минутную ходьбу. Тест.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- >1 год после SCI
- Непрогрессирующая ТСМ
- Неврологический уровень выше Т10
- Выдерживает вертикальное положение более 30 минут
- Состояние стабильное (без госпитализаций за последние 3 месяца)
- Умение соблюдать процедуры и следить за ними
- Имеют юридическую возможность принимать собственные решения о медицинском обслуживании
Критерий исключения:
- Прогрессирующая ТСМ/Д (МС, БАС, ОРЭМ и т. д.)
- Открытые раны в месте стимуляции
- Беременные женщины
- Ограничения ROM, влияющие на тренировку походки
- Кардиостимулятор/дефибриллятор
- Диагноз активного рака
- В настоящее время получает TSCS
- Доказательства неконтролируемой вегетативной дисрефлексии
- Темы, не говорящие по-английски, не будут таргетироваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TSCS и тренировка походки
|
TSCS будет применяться с использованием срединного электрода, размещенного на коже между остистыми отростками T11-T12, и двух электродов, расположенных симметрично на коже над нижней частью живота в качестве анодов. Симметричный двухфазный прямоугольный сигнал с частотой 50 Гц и длительностью 1 миллисекунда используется для непрерывной стимуляции в течение 30 минут. Субъекты будут участвовать в 24 двухчасовых сеансах физиотерапии в течение восьми недель. В каждом сеансе испытуемые будут получать TSCS непрерывно в течение 30 минут, используя параметры, описанные выше. Во время стимуляции субъекты будут участвовать в укреплении, выполнении сегментарных задач и вмешательстве на основе походки. Участие в тренировке походки будет продолжаться после периода стимуляции в течение всего сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Тест на 10-метровую ходьбу
|
в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Пришло время и вперед
|
в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение уровня помощи и вспомогательного устройства при ходьбе
Временное ограничение: в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II
|
в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение выносливости при ходьбе.
Временное ограничение: в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
в начале, на 4-й и 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00053916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .