O impacto da estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) e do treinamento de marcha na função de marcha em pacientes com lesão medular (TSCS)
Objetivo 1: Determinar o impacto neurofisiológico da Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS) em uma única sessão. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos demonstrarão aumento da atividade e força muscular volitiva com TSCS. Isso será avaliado por EMG de superfície e dinamometria manual do músculo quadríceps do lado dominante durante a contração volitiva máxima (CVM) e medição da velocidade da marcha. Os indivíduos serão testados em condições TSCS e simuladas.
Objetivo 2: Determinar o impacto do TSCS e do treinamento de marcha na função de caminhar. Os investigadores levantam a hipótese de que o TSCS e o treinamento de marcha simultâneos aumentarão a função de caminhada em indivíduos com iSCI, em comparação com o treinamento de marcha sozinho. Os indivíduos participarão de um programa de oito semanas de treinamento de marcha com TSCS e serão avaliados com medidas de resultados clinicamente relevantes, incluindo o Timed Up and Go, o teste de caminhada de 10 metros, o índice de caminhada para lesão da medula espinhal II e a caminhada de 6 minutos Teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- > 1 ano pós LM
- LM não progressiva
- Nível neurológico acima de T10
- Tolera a posição ereta por > 30 minutos
- Clinicamente estável (sem hospitalizações nos últimos 3 meses)
- Capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento
- São legalmente capazes de tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- SCI/D progressivo (MS, ALS, ADEM, etc.)
- Feridas abertas no local de estimulação
- mulheres grávidas
- Limitações de ADM afetando o treinamento de marcha
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico de câncer ativo
- Atualmente recebendo TSCS
- Evidência de disreflexia autonômica descontrolada
- Assuntos que não falam inglês não serão direcionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TSCS e treino de marcha
|
O TSCS será aplicado usando um eletrodo de linha média colocado na pele entre o processo espinhoso T11 -T12 e dois eletrodos colocados simetricamente na pele sobre o abdome inferior como ânodos. Uma forma de onda retangular bifásica simétrica, a 50 Hz e 1 milissegundo, é usada para fornecer 30 minutos contínuos de estimulação. Os indivíduos participarão de 24 sessões de fisioterapia de duas horas durante oito semanas. Em cada sessão, os sujeitos receberão TSCS continuamente por 30 minutos, usando os parâmetros descritos acima. Durante a estimulação, os sujeitos participarão do fortalecimento, prática de tarefas segmentares e intervenções baseadas na marcha. A participação no treino de marcha continuará após o período de estimulação durante a sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: no início, semana 4 e semana 8
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Teste de caminhada de 10 metros
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no início, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: no início, semana 4 e semana 8
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Cronometrado e pronto
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no início, semana 4 e semana 8
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Mudança no nível de assistência e dispositivo auxiliar para caminhar
Prazo: no início, semana 4 e semana 8
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Índice de Caminhada para Lesão Medular II
|
no início, semana 4 e semana 8
|
|
Mudança na resistência ao caminhar
Prazo: no início, semana 4 e semana 8
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Teste de caminhada de 6 minutos
|
no início, semana 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00053916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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