Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) und des Gangtrainings auf die Gehfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (TSCS)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ziel 1: Bestimmung der neurophysiologischen Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) innerhalb einer einzigen Sitzung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden mit TSCS eine erhöhte willentliche Muskelaktivität und Kraft zeigen werden. Dies wird durch Oberflächen-EMG und Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels auf der dominanten Seite während der maximalen willentlichen Kontraktion (MVC) und Messung der Ganggeschwindigkeit beurteilt. Die Probanden werden sowohl unter TSCS- als auch unter Scheinbedingungen getestet.

Ziel 2: Bestimmen Sie den Einfluss von TSCS und Gangtraining auf die Gehfunktion. Die Forscher gehen davon aus, dass gleichzeitiges TSCS und Gangtraining die Gehfunktion bei Probanden mit iSCI im Vergleich zu Gangtraining allein verbessern wird. Die Probanden nehmen an einem achtwöchigen Gangtrainingsprogramm mit TSCS teil und werden mit klinisch relevanten Ergebnismessungen bewertet, darunter Timed Up and Go, 10-Meter-Gehtest, Gehindex für Rückenmarksverletzung II und 6-Minuten-Gehen Prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • >1 Jahr nach Rückenmarksverletzung
  • Nicht progressive SCI
  • Neurologische Ebene über T10
  • Toleriert eine aufrechte Position für >30 Minuten
  • Medizinisch stabil (keine Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten)
  • Kann Verfahren einhalten und nachverfolgen
  • Sind rechtlich in der Lage, ihre eigenen Gesundheitsentscheidungen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Progressive SCI/D (MS, ALS, ADEM usw.)
  • Offene Wunden an der Stimulationsstelle
  • Schwangere Frau
  • ROM-Einschränkungen, die sich auf das Gangtraining auswirken
  • Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Empfange derzeit TSCS
  • Nachweis einer unkontrollierten autonomen Dysreflexie
  • Nicht englischsprachige Fächer werden nicht angesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSCS und Gangtraining
Sonstiges: Transkutane Rückenmarkstimulation und Gangtraining

TSCS wird mit einer Mittellinienelektrode, die auf der Haut zwischen Dornfortsatz T11-T12 platziert wird, und zwei Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über dem Unterbauch als Anoden platziert werden, angewendet. Eine symmetrische zweiphasige rechteckige Wellenform mit 50 Hz und 1 Millisekunde wird verwendet, um 30 Minuten kontinuierliche Stimulation bereitzustellen.

Die Probanden nehmen über acht Wochen an 24 zweistündigen Physiotherapiesitzungen teil. In jeder Sitzung erhalten die Probanden kontinuierlich 30 Minuten lang TSCS unter Verwendung der oben beschriebenen Parameter. Während der Stimulation nehmen die Probanden an stärkenden, segmentalen Aufgabenübungen und gangbasierten Interventionen teil. Die Teilnahme am Gangtraining wird nach der Stimulationsphase für die Dauer der Sitzung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
10-Meter-Gehtest
zu Beginn, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
Zeitlich abgelaufen und los
zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Unterstützungsstufe und des Hilfsmittels für das Gehen
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II
zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: zu Beginn, Woche 4 und Woche 8
6-Minuten-Gehtest
zu Beginn, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00053916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarkstimulation und Gangtraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren