经皮脊髓刺激 (TSCS) 和步态训练对脊髓损伤患者行走功能的影响 (TSCS)
2021年2月16日 更新者：Rebecca Martin, OTR/L, OTD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
目标 1：在一次疗程中确定经皮脊髓刺激 (TSCS) 的神经生理学影响。 研究人员假设受试者将通过 TSCS 表现出增强的意志肌肉活动和力量。 这将在最大意志收缩 (MVC) 和步速测量期间通过表面 EMG 和优势侧股四头肌的手持式测力法进行评估。 受试者将在 TSCS 和假条件下接受测试。
目标 2：确定 TSCS 和步态训练对步行功能的影响。 研究人员假设，与单独的步态训练相比，同步 TSCS 和步态训练将增强 iSCI 受试者的行走功能。 受试者将参加为期八周的 TSCS 步态训练计划，并通过临床相关结果测量进行评估，包括计时起步、10 米步行测试、脊髓损伤 II 步行指数和 6 分钟步行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- > SCI 后 1 年
- 非进步性 SCI
- T10以上的神经水平
- 可耐受直立姿势 >30 分钟
- 身体状况稳定（过去 3 个月内没有住院）
- 能够遵守程序并跟进
- 在法律上能够做出自己的医疗保健决定
排除标准：
- 进行性 SCI/D（MS、ALS、ADEM 等）
- 刺激部位的开放性伤口
- 孕妇
- ROM 限制影响步态训练
- 心脏起搏器/除颤器
- 主动癌症诊断
- 目前正在接收 TSCS
- 不受控制的自主神经反射异常的证据
- 不会针对非英语科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TSCS 和步态训练
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将使用放置在棘突 T11 -T12 之间皮肤上的中线电极和对称放置在下腹部上方皮肤上的两个电极作为阳极来应用 TSCS。 使用频率为 50 Hz 和 1 毫秒的对称双相矩形波提供 30 分钟的连续刺激。 受试者将在八周内参加 24 次两小时的物理治疗。 在每个会话中，受试者将使用上述参数连续接收 TSCS 30 分钟。 在刺激过程中，受试者将参与强化、分段任务练习和基于步态的干预。 在会议期间的刺激期之后，将继续参与步态训练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度的变化
大体时间：在开始、第 4 周和第 8 周
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10 米步行测试
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在开始、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行能力的变化
大体时间：在开始、第 4 周和第 8 周
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定时启动
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在开始、第 4 周和第 8 周
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步行辅助水平和辅助器具的变化
大体时间：在开始、第 4 周和第 8 周
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脊髓损伤 II 的步行指数
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在开始、第 4 周和第 8 周
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步行耐力的变化
大体时间：在开始、第 4 周和第 8 周
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6 分钟步行测试
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在开始、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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