Tanulmány a bedaquilin (TMC207) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére multibacilláris leprában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek: a) többbacilláris (MB) leprája van, amelyet 6 vagy több bőrelváltozásként vagy kiterjedt összefolyó elváltozásként vagy diffúz bőrelváltozásként határoznak meg, és vagy határesetben lepromátus vagy poláris lepromátus, a Ridley és Jopling osztályozási rendszer alapján meghatározottak szerint; és b) bakteriológiai indexe >=4+ a szűréskor kapott lézióbiopsziából, és bakteriológiai indexe >= 1+ a szűréskor vett 4 hasított bőrkenet mindegyikéből.
• Egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként egészséges. Ha a szérumkémiai panel eredményei, beleértve a májenzimeket, más specifikus teszteket, véralvadást, hematológiát vagy vizeletvizsgálatot, a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem megfelelőek. klinikailag szignifikáns, vagy megfelelőnek és ésszerűnek kell lennie a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• egy férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a TMC207-kezelés alatt és a kezelés leállítása után 3 hónapig nem ad spermát
• Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat, korlátozásokat és hosszú távú követési követelményeket
• Ha egy nő fogamzóképes, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (a sikertelenség aránya

Kizárási kritériumok:

• Lepra reakciót tapasztalt vagy tapasztal, amely tiltott terápiával történő kezelést igényel
• Ellenjavallattal rendelkezik, amely korlátozza az orvosilag elfogadott MB lepra-kúra alkalmazását
• a) valaha is kapott gyógyszeres kezelést lepra miatt; b) valaha is kezelték olyan gyógyszerrel, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elsődleges MB lepra kezelési rendjének összetevője (például dapson, rifampicin, klofazimin). Rövid távú (=4 héttel a vizsgálati gyógyszer (TMC207) első adagja előtt)
• Egyidejű fertőzése van, amely további szisztémás antimikrobiális szert igényel
• A kórtörténet és a mellkasröntgen alapján megállapított tuberkulózisban szenved
• Terhes-e, szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül