En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bedaquilin (TMC207) hos deltakere med multibasillær spedalskhet

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har: a) multibasillær (MB) spedalskhet, definert som 6 eller flere hudlesjoner eller omfattende konfluente lesjoner eller diffus hudinvolvering, og er enten borderline lepromatøs eller polar lepromatøs, bestemt ved bruk av Ridley og Jopling klassifiseringssystem; og b) har en bakteriologisk indeks på >=4+ fra lesjonsbiopsien oppnådd ved screening, og en bakteriologisk indeks på >= 1+ fra hver av 4 spaltehudutstryksvurderinger tatt ved screening
• Ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Ellers frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, inkludert leverenzymer, andre spesifikke tester, blodkoagulasjon, hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikant eller for å være hensiktsmessig og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• en mann må samtykke i å ikke donere sæd under behandlingen med TMC207 og i 3 måneder etter at behandlingen er stoppet
• Villig og i stand til å overholde forbudene, restriksjonene og langsiktige oppfølgingskravene spesifisert i denne protokollen
• Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (fatrate på

Ekskluderingskriterier:

• Har opplevd eller opplever en leprareaksjon som krever behandling med en forbudt terapi
• Har en kontraindikasjon som begrenser implementeringen av et medisinsk akseptert MB-spedalskhetsregime
• a) noen gang har mottatt farmakoterapi mot spedalskhet; b) noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som er en del av Verdens helseorganisasjons (WHO) primære regime for behandling av MB-spedalskhet (eksempel dapson, rifampicin, klofazimin). Kortvarig (=4 uker før første dose av studiemedikamentet (TMC207)
• Har en samtidig infeksjon som krever et ekstra systemisk antimikrobielt middel
• Har tuberkulose (TB), som bestemt av sykehistorie og røntgen av thorax
• Er en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet