Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da bedaquilina (TMC207) em participantes com hanseníase multibacilar

Critério de inclusão:

• O participante tem: a) hanseníase multibacilar (MB), definida como 6 ou mais lesões cutâneas ou lesões extensas confluentes ou envolvimento difuso da pele, e é lepromatosa limítrofe ou virchowiana polar, conforme determinado pelo sistema de classificação de Ridley e Jopling; e b) tem um índice bacteriológico de >=4+ da biópsia da lesão obtida na triagem e um índice bacteriológico de >= 1+ de cada uma das 4 avaliações de esfregaço cutâneo feitas na triagem
• Caso contrário, saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Caso contrário, saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos, coagulação sanguínea, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativo ou apropriado e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• um homem deve concordar em não doar esperma durante o tratamento com TMC207 e por 3 meses após o tratamento ser interrompido
• Disposto e capaz de aderir às proibições, restrições e requisitos de acompanhamento de longo prazo especificados neste protocolo
• Se uma mulher estiver em idade fértil, deve estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha de

Critério de exclusão:

• Teve ou está tendo uma reação hansênica que requer tratamento com uma terapia proibida
• Tem uma contraindicação limitando a implementação de um regime de hanseníase MB medicamente aceito
• a) Já recebeu farmacoterapia para hanseníase; b) já foi tratado com um medicamento que é um componente do regime primário da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da hanseníase MB (por exemplo, dapsona, rifampicina, clofazimina). Curto prazo (= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (TMC207)
• Tem uma infecção concomitante que requer um agente antimicrobiano sistêmico adicional
• Tem tuberculose (TB), conforme determinado pelo histórico médico e radiografia de tórax
• For uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo