다균성 나병 환자에서 베다퀼린(TMC207)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다균성 나병 환자에서 TMC207의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 다균성(MB) 나병 환자를 대상으로 8주 베다퀼린 단일 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bauru, 브라질, 17034-971
- Instituto Lauro de Souza Lima
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Manaus, 브라질, 69065-130
- Fundacao Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta - FUHAM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음을 가집니다. a) Ridley 및 Jopling 분류 시스템을 사용하여 결정된 바와 같이 6개 이상의 피부 병변 또는 광범위한 합류 병변 또는 미만성 피부 침범으로 정의되는 다균성(MB) 나병, 경계성 나병 또는 극성 나병입니다. 및 b) 스크리닝에서 얻은 병변 생검으로부터 >=4+의 세균학적 지수 및 스크리닝에서 취한 4개의 슬릿 피부 도말 평가 각각으로부터 >= 1+의 세균학적 지수를 갖는다.
- 선별 검사에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 그렇지 않으면 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강합니다. 간 효소, 기타 특정 검사, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사를 포함한 혈청 화학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 아니라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 임상적으로 중요하거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이어야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 남성은 TMC207 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지, 제한 및 장기 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 여성이 가임기인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다(실패율:
제외 기준:
- 금지된 요법으로 치료가 필요한 나병 반응을 경험했거나 경험하고 있는 자
- 의학적으로 허용되는 MB 나병 요법의 실행을 제한하는 금기 사항이 있음
- a) 나병에 대한 약물 요법을 받은 적이 있습니다. b) MB 나병 치료를 위한 1차 세계보건기구(WHO) 요법의 구성요소인 약물(예: 답손, 리팜피신, 클로파지민)로 치료받은 적이 있습니다. 단기(= 연구 약물(TMC207)의 첫 투여 전 4주)
- 추가적인 전신 항균제가 필요한 수반되는 감염이 있음
- 병력 및 흉부 X-레이로 확인된 결핵(TB)이 있음
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베다퀼린
참가자는 2주 동안 1일 1회 베다퀼린 200(밀리그램) mg(2*100 mg 정제)과 6주 동안 주 3회(tiw) 100 mg 정제를 최소 48시간 간격으로 투여받습니다.
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참가자는 베다퀼린 200mg(100mg 정제 2개)을 2주 동안 1일 1회 투여한 후 6주 동안 100mg 정제를 투여합니다. 투여 간격은 최소 48시간입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베다퀼린으로 8주간 치료한 후 마우스 발바닥에서 마이코박테리움 레프래(M. leprae) 성장 가능성의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주까지의 기준선
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마우스 발바닥에서 M. leprae 성장 확률의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
M. leprae bacilli는 Shepard의 방법에 따라 생쥐의 발바닥에 접종됩니다.
M. leprae의 성장은 감염 후 1년(또는 마우스 사망 또는 인도적 종료 시점, 마우스 패드 접종 후 6개월 이상 [>=] 발생하는 경우)에 마우스 발바닥 절차에 대해 훈련되고 경험이 있는 기술자에 의해 결정됩니다.
양성 성장(>=10^5 M. leprae)이 있는 발바닥의 수를 세어 박테리아 성장 확률을 결정하는 데 사용합니다.
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8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 124주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 124주
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 124주
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유해 사례의 심각도는 심각도 등급을 추정하기 위해 미생물학 및 전염병 부문(DMID) 성인 독성 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 4등급(생명을 위협함)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 심함, 4등급= 생명을 위협하는 정도.
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최대 124주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108416
- TMC207LEP2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베다퀼린 200mg에 대한 임상 시험
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