Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bedakiliny (TMC207) u uczestników z wielobakteryjnym trądem

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma: a) trąd wielobakteryjny (MB), zdefiniowany jako 6 lub więcej zmian skórnych lub rozległe zmiany zlewające się lub rozsiane zajęcie skóry, i jest albo granicznym lepromatem, albo biegunowym lepromatem, zgodnie z klasyfikacją Ridleya i Joplinga; oraz b) ma indeks bakteriologiczny >=4+ z biopsji zmiany uzyskanej podczas badania przesiewowego oraz indeks bakteriologiczny >= 1+ z każdego z 4 ocen wymazu ze skóry pobranego podczas badania przesiewowego
• Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, innych specyficznych testów, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie leczenia TMC207 i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów, ograniczeń i wymagań dotyczących długoterminowej obserwacji określonych w niniejszym protokole
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń ok

Kryteria wyłączenia:

• Doświadczył lub doświadcza reakcji na trąd wymagającej leczenia zabronioną terapią
• Ma przeciwwskazanie ograniczające realizację medycznie przyjętego schematu leczenia trądu MB
• a) kiedykolwiek stosował farmakoterapię w leczeniu trądu; b) był kiedykolwiek leczony lekiem wchodzącym w skład podstawowego schematu leczenia trądu MB Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (np. dapson, ryfampicyna, klofazymina). Krótkoterminowe (=4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (TMC207)
• Ma współistniejącą infekcję, która wymaga dodatkowego ogólnoustrojowego środka przeciwdrobnoustrojowego
• Ma gruźlicę (TB), co ustalono na podstawie historii medycznej i prześwietlenia klatki piersiowej
• Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku