En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bedaquilin (TMC207) hos deltagare med multibacillär spetälska

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har: a) multibacilär (MB) spetälska, definierad som 6 eller fler hudskador eller omfattande konfluenta lesioner eller diffus hudinblandning, och är antingen borderline lepromatös eller polär lepromatös, enligt vad som bestäms med Ridley och Joplings klassificeringssystem; och b) har ett bakteriologiskt index på >=4+ från lesionsbiopsien som erhölls vid screening, och ett bakteriologiskt index på >= 1+ från var och en av 4 utstryksbedömningar av slitshud som tagits vid screening
• I övrigt frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• I övrigt frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, inklusive leverenzymer, andra specifika tester, blodkoagulation, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller vara lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• en man måste gå med på att inte donera spermier under hela behandlingen med TMC207 och i 3 månader efter att behandlingen avslutats
• Vill och kan följa de förbud, begränsningar och långsiktiga uppföljningskrav som anges i detta protokoll
• Om en kvinna är i fertil ålder, måste hon utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel (misslyckandefrekvens på

Exklusions kriterier:

• Har upplevt eller upplever en leprareaktion som kräver behandling med en förbjuden terapi
• Har en kontraindikation som begränsar implementeringen av en medicinskt accepterad MB-spetälskregimen
• a) någonsin har fått farmakoterapi mot spetälska; b) någonsin har behandlats med ett läkemedel som är en del av Världshälsoorganisationens (WHO) primära regim för behandling av MB-spetälska (exempelvis dapson, rifampicin, klofazimin). Kortvarig (=4 veckor före första dosen av studieläkemedlet (TMC207)
• Har en samtidig infektion som kräver ytterligare ett systemiskt antimikrobiellt medel
• Har tuberkulos (TB), enligt medicinsk historia och lungröntgen
• Är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan den är inskriven i denna studie eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet