Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bedaquilin (TMC207) bei Teilnehmern mit multibazillärer Lepra

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat: a) multibazilläre (MB) Lepra, definiert als 6 oder mehr Hautläsionen oder ausgedehnte konfluierende Läsionen oder diffuse Hautbeteiligung, und ist entweder grenzwertig lepromatös oder polar lepromatös, wie anhand des Ridley- und Jopling-Klassifizierungssystems bestimmt; und b) einen bakteriologischen Index von >= 4+ aus der beim Screening erhaltenen Läsionsbiopsie und einen bakteriologischen Index von >= 1+ aus jeder der 4 beim Screening entnommenen Schlitz-Hautabstrich-Bewertungen hat
• Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Ansonsten gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, einschließlich Leberenzyme, anderer spezifischer Tests, Blutgerinnung, Hämatologie oder Urinanalyse, außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht zutreffend beurteilt klinisch signifikant oder für die untersuchte Population angemessen und angemessen sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Ein Mann muss zustimmen, während der Behandlung mit TMC207 und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Sperma zu spenden
• Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote, Beschränkungen und langfristigen Folgeanforderungen einzuhalten
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert werden (Versagensrate von

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Lepra-Reaktion erlebt oder erlebt, die eine Behandlung mit einer verbotenen Therapie erfordert
• Hat eine Kontraindikation, die die Umsetzung einer medizinisch akzeptierten MB-Lepra-Therapie einschränkt
• a) jemals eine Pharmakotherapie gegen Lepra erhalten hat; b) jemals mit einem Medikament behandelt wurde, das Bestandteil des primären Therapieschemas der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von MB-Lepra ist (z. B. Dapson, Rifampicin, Clofazimin). Kurzfristig (=4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (TMC207)
• Hat eine begleitende Infektion, die ein zusätzliches systemisches antimikrobielles Mittel erfordert
• Hat Tuberkulose (TB), wie durch Anamnese und Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden