Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bédaquiline (TMC207) chez les participants atteints de lèpre multibacillaire

Critère d'intégration:

• Le participant a : a) une lèpre multibacillaire (MB), définie comme 6 lésions cutanées ou plus ou des lésions confluentes étendues ou une atteinte cutanée diffuse, et est soit lépromateux limite soit lépromateux polaire, tel que déterminé à l'aide du système de classification de Ridley et Jopling ; et b) a un indice bactériologique de >= 4+ à partir de la biopsie de la lésion obtenue lors du dépistage, et un indice bactériologique de >= 1+ à partir de chacune des 4 évaluations de frottis cutanés découpés lors du dépistage
• Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Sinon en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, y compris les enzymes hépatiques, d'autres tests spécifiques, la coagulation sanguine, l'hématologie ou l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatif ou approprié et raisonnable pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• un homme doit accepter de ne pas donner de sperme tout au long du traitement avec TMC207 et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement
• Volonté et capable de respecter les interdictions, les restrictions et les exigences de suivi à long terme spécifiées dans ce protocole
• Si une femme est en âge de procréer, elle doit pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec de

Critère d'exclusion:

• A subi ou subit une réaction lépreuse nécessitant un traitement avec une thérapie interdite
• A une contre-indication limitant la mise en œuvre d'un traitement anti-lèpre MB médicalement accepté
• a) A déjà reçu une pharmacothérapie pour la lèpre ; b) a déjà été traité avec un médicament faisant partie du schéma thérapeutique primaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement de la lèpre MB (par exemple, dapsone, rifampicine, clofazimine). À court terme (= 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude (TMC207)
• A une infection concomitante qui nécessite un agent antimicrobien systémique supplémentaire
• A la tuberculose (TB), comme déterminé par les antécédents médicaux et la radiographie pulmonaire
• Est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude