Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della bedaquilina (TMC207) nei partecipanti con lebbra multibacillare

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha: a) lebbra multibacillare (MB), definita come 6 o più lesioni cutanee o lesioni estese confluenti o coinvolgimento cutaneo diffuso, ed è lepromatoso borderline o lepromatoso polare, come determinato utilizzando il sistema di classificazione Ridley e Jopling; e b) ha un indice batteriologico >=4+ dalla biopsia della lesione ottenuta allo screening, e un indice batteriologico >= 1+ da ciascuna delle 4 valutazioni di striscio cutaneo a fessura effettuate allo screening
• Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Altrimenti sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, compresi gli enzimi epatici, altri test specifici, la coagulazione del sangue, l'ematologia o l'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non essere clinicamente significativo o appropriato e ragionevole per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• un uomo deve accettare di non donare lo sperma durante il trattamento con TMC207 e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
• Disponibilità e capacità di aderire ai divieti, alle restrizioni e ai requisiti di follow-up a lungo termine specificati in questo protocollo
• Se una donna è in età fertile, deve praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

• Ha sperimentato o sta vivendo una reazione lepra che richiede un trattamento con una terapia proibita
• Ha una controindicazione che limita l'attuazione di un regime di lebbra MB accettato dal punto di vista medico
• a) abbia mai ricevuto terapia farmacologica per la lebbra; b) è mai stato trattato con un farmaco che è un componente del regime primario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della lebbra MB (esempio, dapsone, rifampicina, clofazimina). A breve termine (=4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (TMC207)
• Ha un'infezione concomitante che richiede un agente antimicrobico sistemico aggiuntivo
• Ha la tubercolosi (TB), come determinato dall'anamnesi e dalla radiografia del torace
• È una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio