En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bedaquilin (TMC207) hos deltagere med multibacilær spedalskhed

Inklusionskriterier:

• Deltageren har: a) multibacilær (MB) spedalskhed, defineret som 6 eller flere hudlæsioner eller omfattende sammenflydende læsioner eller diffus hudpåvirkning, og er enten borderline spedalsk eller polær spedalskhed, som bestemt ved hjælp af Ridley og Jopling klassifikationssystem; og b) har et bakteriologisk indeks på >=4+ fra læsionsbiopsien opnået ved screening, og et bakteriologisk indeks på >= 1+ fra hver af 4 spaltehududstrygningsvurderinger taget ved screening
• Ellers rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Ellers rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, herunder leverenzymer, andre specifikke tests, blodkoagulation, hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikant eller for at være passende og rimelig for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• en mand skal acceptere ikke at donere sæd under hele behandlingen med TMC207 og i 3 måneder efter behandlingen er stoppet
• Villig og i stand til at overholde de forbud, restriktioner og langsigtede opfølgningskrav specificeret i denne protokol
• Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på

Ekskluderingskriterier:

• Har oplevet eller oplever en leprareaktion, der kræver behandling med en forbudt behandling
• Har en kontraindikation, der begrænser implementeringen af ​​en medicinsk accepteret MB-spedalskhedskur
• a) nogensinde har modtaget farmakoterapi mod spedalskhed; b) nogensinde er blevet behandlet med et lægemiddel, der er en del af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) primære regime til behandling af MB-spedalskhed (f.eks. dapson, rifampicin, clofazimin). Kortvarig (=4 uger før første dosis af studielægemidlet (TMC207)
• Har en samtidig infektion, der kræver et yderligere systemisk antimikrobielt middel
• Har tuberkulose (TB), som bestemt af sygehistorie og røntgen af ​​thorax
• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet