Исследование по оценке эффективности и безопасности бедаквилина (TMC207) у участников с мультибациллярной проказой

Критерии включения:

• У участника: а) мультибациллярная (МБ) проказа, определяемая как 6 или более поражений кожи, или обширные сливные поражения, или диффузное поражение кожи, и она является либо пограничной лепроматозной, либо полярной лепроматозной, как определено с использованием системы классификации Ридли и Джоплинга; и б) имеет бактериологический индекс >=4+ по данным биопсии пораженного участка, полученного при скрининге, и бактериологический индекс >=1+ по каждому из 4 оценок мазка кожи из разреза, взятых при скрининге
• В остальном здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• В остальном здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, включая ферменты печени, другие специфические тесты, свертываемость крови, гематологию или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются нормальными. клинически значимыми или подходящими и обоснованными для изучаемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• мужчина должен дать согласие не сдавать сперму на протяжении всего лечения TMC207 и в течение 3 месяцев после прекращения лечения
• Желание и способность соблюдать запреты, ограничения и требования долгосрочного наблюдения, указанные в этом протоколе.
• Если женщина имеет детородный потенциал, она должна практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач

Критерий исключения:

• Перенес или испытывает реакцию лепры, требующую лечения запрещенной терапией.
• Имеет противопоказания, ограничивающие применение принятого с медицинской точки зрения режима лечения лепры MB
• а) когда-либо получали медикаментозное лечение лепры; б) когда-либо лечился препаратом, который является компонентом основной схемы лечения MB-лепры Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (например, дапсон, рифампицин, клофазимин). Кратковременно (= за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата (TMC207)
• Имеет сопутствующую инфекцию, требующую дополнительного системного противомикробного препарата.
• Наличие туберкулеза (ТБ), как определено в анамнезе и при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки.
• Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.