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多菌性ハンセン病の参加者におけるベダキリン（TMC207）の有効性と安全性を評価するための研究

2024年2月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多菌性ハンセン病患者におけるTMC207の有効性と安全性を評価する非盲検試験

この研究の目的は、未治療の多菌性 (MB) ハンセン病の参加者における 8 週間のベダキリン単剤療法レジメンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Bauru、ブラジル、17034-971
        • Instituto Lauro de Souza Lima
      • Manaus、ブラジル、69065-130
        • Fundacao Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta - FUHAM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は以下を有する: a) 多菌性 (MB) ハンセン病、6つ以上の皮膚病変または広範な融合性病変またはびまん性皮膚病変として定義され、リドリーおよびジョプリング分類システムを使用して決定されるように、境界性レプロマまたは極レプロマのいずれかである;および b) スクリーニングで得られた病変生検からの細菌学的指数 >=4+、およびスクリーニングで行われた 4 つのスリット皮膚スメア評価のそれぞれからの細菌学的指数 >= 1+ を有する
  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて、それ以外は健康です。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • スクリーニング時に実施された臨床検査に基づくその他の点では健康。 肝酵素、その他の特定の検査、血液凝固、血液学、または尿検査を含む血清化学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱がないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。臨床的に重要であるか、研究中の集団にとって適切かつ合理的であること。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • 男性は、TMC207 による治療中および治療中止後 3 か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -このプロトコルで指定された禁止、制限、および長期的なフォローアップ要件を喜んで順守することができます
  • 女性が出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります（失敗率

除外基準:

  • -禁止された治療法による治療を必要とするらい反応を経験した、または経験している
  • -医学的に受け入れられているMBハンセン病レジメンの実施を制限する禁忌があります
  • a) ハンセン病の薬物療法を受けたことがある。 b) MB ハンセン病の治療のための世界保健機関 (WHO) の主要レジメンの構成要素である薬物 (例えば、ダプソン、リファンピシン、クロファジミン) で治療されたことがある。 短期 (= 治験薬 (TMC207) の初回投与の 4 週間前)
  • -追加の全身抗菌剤を必要とする付随感染があります
  • 病歴と胸部X線によって決定される結核（TB）を持っています
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は、この研究に登録されている間、または治験薬の最終投与後6か月以内です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベダキリン
参加者は、ベダキリン 200 (ミリグラム) mg (2*100 mg 錠剤) を 1 日 1 回 2 週間、続いて 100 mg 錠剤を週 3 回 (tiw) 6 週間、少なくとも 48 時間間隔で服用します。
薬：ベダキリン 200mg
参加者は、ベダキリン 200 mg (2*100 mg 錠剤) を 1 日 1 回 2 週間、続いて 100 mg 錠剤を 6 週間、少なくとも 48 時間間隔で服用します。
他の名前：
  • TMC207

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベダキリンによる8週間の治療後のマウス足蹠におけるマイコバクテリウム・レプラエ（M.レプラエ）増殖のオッズのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
マウスの足蹠におけるらい菌増殖のオッズのベースラインからの変化を評価する。 シェパードの方法に従って、らい菌をマウスの足蹠に接種する。 M. leprae の成長は、感染後 1 年 (またはマウスの死または人道的エンドポイントで、[>=] 足蹠接種後 6 か月以上) に、マウス足蹠手順で訓練を受け、経験を積んだ技術者によって決定されます。 正の増殖を示す足蹠の数 (>=10^5 M. leprae) がカウントされ、細菌増殖のオッズを決定するために使用されます。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大124週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大124週間
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：最大124週間
有害事象の重症度は、重症度の等級を推定するために、微生物学および感染症（DMID）の成人毒性スケールの区分を使用して等級付けされます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 4 (生命を脅かす) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす。
最大124週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108416
  • TMC207LEP2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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