一项评估贝达喹啉 (TMC207) 在多菌性麻风病患者中的疗效和安全性的研究
2024年2月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 TMC207 在多菌性麻风病患者中的疗效和安全性的开放标签研究
本研究的目的是评估 8 周贝达喹啉单药治疗方案对初治多菌 (MB) 麻风病参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bauru、巴西、17034-971
- Instituto Lauro de Souza Lima
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Manaus、巴西、69065-130
- Fundacao Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta - FUHAM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者患有：a) 多菌性 (MB) 麻风病，定义为 6 个或更多皮肤病变或广泛融合的病变或弥漫性皮肤受累，并且根据 Ridley 和 Jopling 分类系统确定为边缘性麻风性或极性麻风性； b) 筛选时获得的病变活检的细菌学指数 >=4+，筛选时进行的 4 次切缝皮肤涂片评估中的每一次的细菌学指数 >=1+
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，其他方面健康。 如果存在异常，则它们必须与研究人群中的基础疾病一致。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，其他方面是健康的。 如果血清化学小组的结果，包括肝酶、其他特定测试、凝血、血液学或尿液分析超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不是正常情况下，参与者才可能被纳入具有临床意义或对所研究的人群是适当和合理的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 男性必须同意在 TMC207 治疗期间以及治疗停止后的 3 个月内不捐献精子
- 愿意并能够遵守本协议规定的禁令、限制和长期随访要求
- 如果女性有生育能力，则必须采用高效的节育方法（失败率
排除标准：
- 经历过或正在经历麻风病反应，需要使用禁用疗法进行治疗
- 有限制实施医学上接受的 MB 麻风病治疗方案的禁忌症
- a) 曾经接受过麻风病药物治疗； b) 曾接受过世界卫生组织 (WHO) 治疗 MB 麻风病的主要治疗方案的药物治疗（例如，氨苯砜、利福平、氯法齐明）。 短期（=首次研究药物给药前 4 周 (TMC207)
- 伴有感染，需要额外的全身性抗菌药物
- 根据病史和胸部 X 光检查确定患有结核病 (TB)
- 在参加本研究期间或在研究药物最后一剂后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝达喹啉
参与者将接受贝达喹啉 200（毫克）毫克（2*100 毫克片剂），每天一次，持续 2 周，然后每周服用 3 次 100 毫克片剂 (tiw)，持续 6 周，两次给药之间至少间隔 48 小时。
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参与者将接受贝达喹啉 200 毫克（2*100 毫克片剂），每天一次，持续 2 周，然后 100 毫克片剂 tiw，持续 6 周，两次给药之间至少间隔 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用贝达喹啉治疗 8 周后，小鼠足垫中麻风分枝杆菌 (M. leprae) 生长几率相对于基线的变化
大体时间：至第 8 周的基线
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将评估小鼠足垫中麻风杆菌生长几率相对于基线的变化。
按照Shepard的方法，将麻风杆菌接种到小鼠的足垫中。
麻风杆菌的生长将由在小鼠足垫程序方面受过培训和经验丰富的技术人员在感染后 1 年（或在小鼠死亡或人道终点，如果足垫接种后大于或等于 [>=] 6 个月）确定。
正增长的足垫数量 (>=10^5 M. leprae) 将被计算并用于确定细菌生长的几率。
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至第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 124 周
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 124 周
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按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达 124 周
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不良事件的严重程度将通过使用微生物学和传染病科 (DMID) 成人毒性量表来评估严重程度来分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 4 级（危及生命）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命。
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长达 124 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝达喹啉 200 毫克的临床试验
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完全的
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center未知
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Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLC完全的
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica完全的
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的