Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bedachilinu (TMC207) u účastníků s multibacilární leprou

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má: a) multibacilární (MB) lepru, definovanou jako 6 nebo více kožních lézí nebo rozsáhlé konfluentní léze nebo difuzní postižení kůže, a je buď hraničně lepromatózní nebo polární lepromatózní, jak bylo určeno pomocí klasifikačního systému Ridley a Jopling; a b) má bakteriologický index >=4+ z biopsie léze získané při screeningu a bakteriologický index >= 1+ z každého ze 4 hodnocení štěrbinového kožního stěru provedeného při screeningu
• Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra, včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů, koagulace krve, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• muž musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během léčby TMC207 a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby
• Ochota a schopnost dodržovat zákazy, omezení a dlouhodobé následné požadavky uvedené v tomto protokolu
• Pokud je žena v plodném věku, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání

Kritéria vyloučení:

• Prodělal nebo zažívá reakci lepry vyžadující léčbu zakázanou terapií
• Má kontraindikaci omezující provádění lékařsky akceptovaného režimu MB lepry
• a) podstoupil někdy farmakoterapii lepry; b) byl někdy léčen lékem, který je součástí primárního režimu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu MB lepry (příklad, dapson, rifampicin, klofazimin). Krátkodobé (= 4 týdny před první dávkou studovaného léku (TMC207))
• Má souběžnou infekci, která vyžaduje další systémové antimikrobiální činidlo
• Má tuberkulózu (TB), jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a rentgenu hrudníku
• Je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku