Tutkimus bedakiliinin (TMC207) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on multibacillary lepra

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on: a) multibacillary (MB) lepra, joka määritellään 6 tai useammaksi ihovaurioksi tai laajaksi konfluenteiksi leesioksi tai diffuusi ihovaurioksi, ja hän on joko lepromatoottinen tai polaarinen lepromatoottinen, määritettynä Ridleyn ja Joplingin luokittelujärjestelmää käyttäen; ja b) sen bakteriologinen indeksi on >=4+ seulonnassa saadusta leesiobiopsiasta ja bakteriologinen indeksi >= 1+ jokaisesta neljästä seulonnassa otetusta ihosolunäytteen arvioinnista
• Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Muutoin terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, muut spesifiset testit, veren hyytyminen, hematologia tai virtsan analyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittävä tai sopiva ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• miehen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä koko TMC207-hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
• Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja, rajoituksia ja pitkän aikavälin seurantavaatimuksia
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisen määrä

Poissulkemiskriteerit:

• On kokenut tai kokee leprareaktion, joka vaatii hoitoa kielletyllä hoidolla
• Sillä on vasta-aihe, joka rajoittaa lääketieteellisesti hyväksytyn MB spitaalisen hoito-ohjelman toteuttamista
• a) on koskaan saanut lääkehoitoa lepraan; b) on koskaan hoidettu lääkkeellä, joka on osa Maailman terveysjärjestön (WHO) ensisijaisen hoito-ohjelman MB spitaalin hoitoa (esimerkiksi dapsoni, rifampisiini, klofatsimiini). Lyhytaikainen (=4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (TMC207) annosta)
• Hänellä on samanaikainen infektio, joka vaatii lisäksi systeemisen mikrobilääkkeen
• Hänellä on tuberkuloosi (TB), joka on määritetty sairaushistorian ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella
• Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta