Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bedaquiline (TMC207) te evalueren bij deelnemers met multibacillaire lepra

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft: a) multibacillaire (MB) lepra, gedefinieerd als 6 of meer huidlaesies of uitgebreide confluente laesies of diffuse huidbetrokkenheid, en is of borderline lepromateus of polair lepromateus, zoals bepaald met behulp van het Ridley- en Jopling-classificatiesysteem; en b) een bacteriologische index heeft van >=4+ uit de biopsie van de laesie verkregen bij de screening, en een bacteriologische index heeft van >= 1+ uit elk van de 4 huiduitstrijkjes die bij de screening zijn afgenomen
• Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Verder gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, inclusief leverenzymen, andere specifieke tests, bloedstolling, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet zijn. klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• een man moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandeling met TMC207 en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is gestopt
• Bereid en in staat om zich te houden aan de verboden, beperkingen en vereisten voor follow-up op de lange termijn die in dit protocol zijn gespecificeerd
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (faalpercentage van

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een lepra-reactie ervaren of ervaart een behandeling met een verboden therapie
• Heeft een contra-indicatie die de implementatie van een medisch geaccepteerd MB-lepraregime beperkt
• a) ooit farmacotherapie heeft gekregen voor lepra; b) ooit is behandeld met een geneesmiddel dat deel uitmaakt van het primaire regime van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de behandeling van MB-lepra (bijvoorbeeld dapson, rifampicine, clofazimine). Kortdurend (= 4 weken voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (TMC207)
• Heeft een bijkomende infectie die een aanvullend systemisch antimicrobieel middel vereist
• Heeft tuberculose (tbc), zoals bepaald door medische geschiedenis en thoraxfoto
• Is een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel