Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A kontra etanol intraprosztatikus injekciója jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére

2017. december 27. frissítette: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Botulinum Toxin A kontra etanol intraprosztatikus injekciója jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegek kezelésére, amelyek nem ellenállnak az orvosi kezelésnek

A botulinum toxin A intraprosztatikus injekciójának biztonságos és hatékonyságának összehasonlítása az etanollal a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A botulinum toxin A transzrektális intraprosztatikus injekciójának biztonságos és hatékonyságának összehasonlítása az etanollal a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésében, amely nem ellenálló az orvosi kezelésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12222
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemzetközi prosztata tünetek pontszám (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • A gyógyszeres kezelésre refrakter tüneti BPH-ban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknél magas a műtét kockázata, vagy nem hajlandók műtétre

Kizárási kritériumok:

  • hólyagkövek
  • akut vagy krónikus vizeletretenció
  • húgycső szűkület
  • húgyhólyag vagy prosztata karcinóma.
  • A húgyhólyag neurogén diszfunkciói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: botulinum toxin A

Botulinum toxin A (onabotulinumtoxinA; 100 NE) intraprosztatikus injekciója transzrektális ultrahanggal.

Egy injekciós üveget (100 NE) feloldunk 10 ml sóoldatban, és a prosztata minden lebenyének átmeneti zónájába 3 helyre fecskendezünk; bazális, középső és apikális.

1 gm intramuszkuláris ceftriaxon elkezdődött és 3 napig folytatódott. A beavatkozás előtti este végbélbeöntés történt. Az anális területet sterilizáltuk Egy 21 gauge tűt vezettünk a prosztatába.
Eljárás: Botulinum toxin A
Más nevek:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanol

Dehidratált etanol intraprosztatikus injekciója transzrektális ultrahang segítségével.

A prosztata térfogatának 25%-ának megfelelő mennyiséget injektáltunk 6-8 helyre elosztva mindkét prosztata lebeny között, helyenként átlagosan 2 ml-rel.

1 gm intramuszkuláris ceftriaxon elkezdődött és 3 napig folytatódott. A beavatkozás előtti este végbélbeöntés történt. Az anális területet sterilizáltuk Egy 21 gauge tűvel a prosztatába vezették be.
Eljárás: Etanol
Más nevek:
  • dehidratált etanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
7 elem Kérdőív 0-35 pontig (5 pont minden elemre) A 35-ös pontszámot tekintik a legrosszabbnak. A pontszámot minden követési időszak során számítják ki. más, hogy a két csoport között bármilyen szignifikáns különbséget észleljünk
1, 3, 6 hónap és egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
Az áramlásmérő során mért csúcsáramlási sebesség (mL/sec) Az áramlási sebesség növekedése javulásnak számít. jelentős különbség a két csoport között
1, 3, 6 hónap és egy év
Prosztata térfogata
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
A prosztata térfogatát (PV) transzrektális UH-val (köbcentiméter) mérjük. A méretcsökkenést javulásnak tekintik. A PV-t minden követési periódusban kiszámítják. Az egyes csoportok PV-jének különbségét összehasonlítják egymással a szignifikáns kimutatás érdekében. különbség a két csoport között
1, 3, 6 hónap és egy év
életminőség (QoL)
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
egy elem Kérdőív Ez a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) QoL része. A pontszám 0-6 között A 6-os pontszámot tekintik a legrosszabbnak. A pontszámot minden követési időszakra számítják. csoportokat összehasonlítjuk egymással, hogy a két csoport között bármilyen szignifikáns különbséget észleljünk
1, 3, 6 hónap és egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizelet visszatartás
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
Szignifikáns különbség a vizeletretenció kialakulásának aránya (%) között mindkét csoportban a követés során
1, 3, 6 hónap és egy év
Egyéb kezelési vonalak, beleértve a TURP-t
Időkeret: 1, 3, 6 hónap és egy év
Szignifikáns különbség a szükséges TURP és más kezelési vonalak aránya (%) között mindkét csoportban (a beteg tüneteit javító vizsgált beavatkozás sikertelensége miatt)
1, 3, 6 hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel