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양성 전립선 비대증 환자 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 대 에탄올의 전립선내 주사

2017년 12월 27일 업데이트: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

내과적 치료에 반응하지 않는 양성 전립선 비대증 환자 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 대 에탄올의 전립선내 주사

양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 보툴리눔 독소 A와 에탄올의 전립선내 주사의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내과적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)의 치료를 위한 보툴리눔 독소 A의 경직장 전립선내 주사와 에탄올의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12222
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • 약물 치료에 불응성 증상이 있는 BPH 환자
  • 수술 위험이 높거나 수술을 꺼리는 환자

제외 기준:

  • 방광 결석
  • 급성 또는 만성 요폐
  • 요도 협착
  • 방광 또는 전립선 암종.
  • 신경성 방광 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A

경직장 초음파를 통한 보툴리눔 독소 A(onabotulinumtoxinA; 100 IU)의 전립선내 주사.

바이알 1개(100 IU)를 식염수 10ml에 용해하고 전립선 각 엽의 전이 영역 3곳에 주사합니다. 기저, 중간 및 정점.

1gm 근육내 세프트리악손이 시작되어 3일 동안 계속되었습니다. 시술 전날 밤에 직장 관장을 시행했습니다. 멸균된 항문 부위 21게이지 바늘을 전립선에 삽입했습니다.
절차: 보툴리눔 독소 A
다른 이름들:
  • 보톡스
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: 에탄올

경직장 초음파를 통한 탈수 에탄올의 전립선내 주사.

전립선 용적의 25%에 해당하는 양을 부위당 평균 2 ml씩 양쪽 전립선 엽 중 6-8개 부위에 분포하여 주사하였다.

1gm 근육내 세프트리악손이 시작되어 3일 동안 계속되었습니다. 시술 전날 밤에 직장 관장을 시행했습니다. 항문 부위를 멸균한 21 게이지 바늘을 전립선에 삽입했습니다.
절차: 에탄올
다른 이름들:
  • 탈수 에탄올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
7개 항목 점수 범위가 0 - 35인 설문지(각 항목당 5점) 35점은 최악으로 간주됩니다. 점수는 각 추적 기간 동안 계산됩니다. 각 그룹의 점수 차이는 각 그룹과 비교됩니다. 다른 두 그룹 간의 중요한 차이를 감지하기 위해
1, 3, 6개월 그리고 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 유량(Qmax)
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
유속측정(mL/Sec) 동안 측정된 최대 유속 유속의 증가는 개선된 것으로 간주됩니다. Qmax는 유속 측정에 의한 후속 조치의 각 기간 동안 계산됩니다. 두 그룹 간의 중요한 차이
1, 3, 6개월 그리고 1년
전립선 부피
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
전립선 용적(PV)은 경직장 US(Cubic cm)로 측정됩니다. 크기 감소는 개선으로 간주됩니다. PV는 각 추적 기간 동안 계산됩니다. 각 그룹의 PV 차이를 서로 비교하여 유의미한 발견을 발견합니다. 두 그룹의 차이
1, 3, 6개월 그리고 1년
삶의 질(QoL)
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
1개 항목 설문지 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 QoL 부분 점수 범위는 0 - 6점 6점은 최악으로 간주됨 점수는 각 추적 기간 동안 계산됨 각각의 점수 차이 그룹을 서로 비교하여 두 그룹 간의 중요한 차이점을 감지합니다.
1, 3, 6개월 그리고 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 정체
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
추적 기간 동안 두 그룹에서 소변 저류 발생률(%) 간의 유의한 차이
1, 3, 6개월 그리고 1년
TURP를 포함한 다른 치료법
기간: 1, 3, 6개월 그리고 1년
두 그룹에서 필요한 TURP 비율(%)과 다른 치료 라인 간의 유의한 차이(환자의 증상을 개선하기 위한 연구된 개입의 실패로 인해)
1, 3, 6개월 그리고 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 61352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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