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Injection intraprostatique de toxine botulique A versus éthanol pour le traitement des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

27 décembre 2017 mis à jour par: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Injection intraprostatique de toxine botulique A versus éthanol pour le traitement des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate réfractaire au traitement médical

Comparer la sécurité et l'efficacité de l'injection intraprostatique de toxine botulique A par rapport à l'éthanol pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la sécurité et l'efficacité de l'injection intraprostatique transrectale de toxine botulique A par rapport à l'éthanol pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique réfractaire au traitement médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12222
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Patients atteints d'HBP symptomatique réfractaire aux médicaments
  • les patients à haut risque de chirurgie ou qui ne veulent pas faire de chirurgie

Critère d'exclusion:

  • calculs vésicaux
  • rétention urinaire aiguë ou chronique
  • rétrécissement de l'urètre
  • carcinome de la vessie ou de la prostate.
  • Dysfonctionnements neurogènes de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: toxine botulique A

Injection intraprostatique de toxine botulique A (onabotulinumtoxinA; 100 UI) par échographie transrectale.

Un flacon (100 UI) est dissous dans 10 ml de solution saline et injecté dans la zone de transition de chaque lobe de la prostate en 3 sites ; basale, moyenne et apicale.

un g de ceftriaxone intramusculaire a commencé et a continué pendant 3 jours. Un lavement rectal effectué la veille de l'intervention. La zone anale stérilisée Une aiguille de calibre 21 a été introduite dans la prostate.
Procédure: Toxine botulique A
Autres noms:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Éthanol

Injection intraprostatique d'éthanol déshydraté par échographie transrectale.

Une quantité égale à 25 % du volume de la prostate a été injectée répartie sur 6 à 8 sites parmi les deux lobes prostatiques avec une moyenne de 2 ml par site.

un g de ceftriaxone intramusculaire a commencé et a continué pendant 3 jours. Un lavement rectal effectué la veille de l'intervention. La zone anale stérilisée Une aiguille de calibre 21 introduite dans la prostate.
Procédure: Éthanol
Autres noms:
  • éthanol déshydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
7 items Questionnaire avec une plage de score de 0 à 35 (5 points pour chaque item) Un score de 35 est considéré comme le plus mauvais Le score est calculé au cours de chaque période de suivi La différence de score dans chaque groupe sera comparée à chaque autre pour détecter toute différence significative entre les deux groupes
1, 3, 6 mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit maximal (Qmax)
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
Le débit de pointe mesuré pendant la débitmétrie (mL/Sec) L'augmentation du débit est considérée comme une amélioration Le Qmax est calculé pendant chaque période de suivi par débitmétrie La différence de Qmax dans chaque groupe sera comparée entre elles pour détecter toute différence significative entre les deux groupes
1, 3, 6 mois et un an
Volume prostatique
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
Le volume de la prostate (PV) sera mesuré par échographie transrectale (cm cubique) La diminution de la taille est considérée comme une amélioration Le PV est calculé au cours de chaque période de suivi La différence de PV dans chaque groupe sera comparée les unes aux autres pour détecter toute différence entre les deux groupes
1, 3, 6 mois et un an
qualité de vie (QoL)
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
Questionnaire à un élément Il s'agit de la partie QoL du score international des symptômes de la prostate (IPSS) Le score varie de 0 à 6 Un score de 6 est considéré comme le pire Le score est calculé au cours de chaque période de suivi La différence de score dans chaque groupe sera comparé l'un à l'autre pour détecter toute différence significative entre les deux groupes
1, 3, 6 mois et un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention d'urine
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
Différence significative entre le taux (%) de développement de la rétention d'urine dans les deux groupes au cours du suivi
1, 3, 6 mois et un an
Autres lignes de traitement, y compris TURP
Délai: 1, 3, 6 mois et un an
Différence significative entre le taux (%) de TURP nécessaire et d'autres lignes de traitement dans les deux groupes (en raison de l'échec de l'intervention étudiée pour améliorer les symptômes du patient)
1, 3, 6 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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