Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraprostatisk injektion af botulinumtoksin A versus ethanol til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi

27. december 2017 opdateret af: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatisk injektion af botulinumtoksin A versus ethanol til behandling af patienter med godartet prostatahyperplasi, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling

At sammenligne sikkert og effektiviteten af ​​intraprostatisk injektion af botulinumtoksin A versus ethanol til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkert og effektiviteten af ​​transrektal intraprostatisk injektion af botulinumtoksin A versus ethanol til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International prostata symptoms score (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Patienter med refraktær symptomatisk BPH til medicin
  • patienter høj risiko for operation eller uvillige til at foretage operation

Ekskluderingskriterier:

  • blæresten
  • akut eller kronisk urinretention
  • urethral forsnævring
  • blære- eller prostatakarcinom.
  • Neurogene blære dysfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin A

Intraprostatisk injektion af botulinumtoksin A (onabotulinumtoxinA; 100 IE) gennem transrektal ultralyd.

Et hætteglas (100 IE) opløses i 10 ml saltvand og injiceres i overgangszonen for hver prostatalap på 3 steder; basal, mellem og apikal.

1 g intramuskulær ceftriaxon startede og fortsatte i 3 dage. Et rektal lavement udført natten før proceduren. Det steriliserede anale område En 21 gauge nål blev indført i prostata.
Procedure: Botulinumtoksin A
Andre navne:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Ethanol

Intraprostatisk injektion af dehydreret ethanol gennem transrektal ultralyd.

En mængde svarende til 25% af prostatavolumen blev injiceret fordelt på 6-8 steder blandt begge prostatalapper med et gennemsnit på 2 ml pr. sted.

1 g intramuskulær ceftriaxon startede og fortsatte i 3 dage. Et rektal lavement udført natten før proceduren. Analområdet steriliseret En 21 gauge nål indført i prostata.
Procedure: Ethanol
Andre navne:
  • dehydreret ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
7 punkter Spørgeskema med en score spænder fra 0 - 35 (5 point for hvert emne) En score på 35 anses for at være den dårligste Scoren beregnes i hver periode med opfølgning. Forskellen i scoren i hver gruppe vil blive sammenlignet med hver gruppe. andet for at påvise nogen signifikant forskel mellem begge grupper
1, 3, 6 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
Den maksimale flowhastighed målt under flowmetri (mL/Sec) Forøgelse af flowhastigheden betragtes som forbedring Qmax beregnes under hver periode med opfølgning ved flowmetri Forskellen i Qmax i hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden for at detektere evt. væsentlig forskel mellem de to grupper
1, 3, 6 måneder og et år
Prostata volumen
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
Prostatavolumen (PV) vil blive målt ved transrektal UL (kubik cm) Fald i størrelse anses for forbedring. PV beregnes i hver opfølgningsperiode. Forskellen i PV i hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden for at detektere enhver signifikant forskel mellem begge grupper
1, 3, 6 måneder og et år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
et emne Spørgeskema Det er QoL-delen af ​​den internationale prostatasymptom-score (IPSS) Scoren spænder fra 0 - 6 En score på 6 betragtes som den værste Scoren beregnes under hver opfølgningsperiode Forskellen i scoren i hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden for at opdage enhver signifikant forskel mellem begge grupper
1, 3, 6 måneder og et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbageholdelse af urin
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
Signifikant forskel mellem hastigheden (%) af udvikling af urinretention i begge grupper under opfølgning
1, 3, 6 måneder og et år
Andre behandlingslinjer inklusive TURP
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og et år
Signifikant forskel mellem frekvensen (%) af påkrævet TURP og andre behandlingslinjer i begge grupper (på grund af svigt af undersøgt intervention for at forbedre patientens symptomer)
1, 3, 6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner