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Iniezione intraprostatica di tossina botulinica A rispetto all'etanolo per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna

27 dicembre 2017 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Iniezione intraprostatica di tossina botulinica A rispetto all'etanolo per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna refrattaria al trattamento medico

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraprostatica di tossina botulinica A rispetto all'etanolo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraprostatica transrettale della tossina botulinica A rispetto all'etanolo per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) refrattaria al trattamento medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12222
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Pazienti con IPB sintomatica refrattaria ai farmaci
  • pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico o non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • calcoli alla vescica
  • ritenzione urinaria acuta o cronica
  • stenosi uretrale
  • carcinoma della vescica o della prostata.
  • Disfunzioni vescicali neurogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tossina botulinica A

Iniezione intraprostatica di tossina botulinica A (onabotulinumtoxinA; 100 UI) mediante ecografia transrettale.

Una fiala (100 UI) viene sciolta in 10 ml di soluzione fisiologica e iniettata nella zona di transizione di ciascun lobo della prostata in 3 siti; basale, medio e apicale.

un ceftriaxone gm intramuscolare iniziato e continuato 3 giorni. Un clistere rettale eseguito la notte prima della procedura. L'area anale sterilizzata Un ago calibro 21 è stato introdotto nella prostata.
Procedura: Tossina botulinica A
Altri nomi:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATORE: Etanolo

Iniezione intraprostatica di etanolo disidratato mediante ecografia transrettale.

È stata iniettata una quantità pari al 25% del volume della prostata distribuita su 6-8 siti tra entrambi i lobi prostatici con una media di 2 ml per sito.

un ceftriaxone gm intramuscolare iniziato e continuato 3 giorni. Un clistere rettale eseguito la notte prima della procedura. L'area anale sterilizzata Un ago calibro 21 introdotto nella prostata.
Procedura: Etanolo
Altri nomi:
  • etanolo disidratato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
7 item Questionario con un punteggio compreso tra 0 e 35 (5 punti per ogni item) Un punteggio di 35 è considerato il peggiore Il punteggio viene calcolato durante ciascun periodo di follow-up La differenza nel punteggio in ciascun gruppo sarà confrontata con quella di ciascuno altro per rilevare eventuali differenze significative tra i due gruppi
1, 3, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
La portata di picco misurata durante la flussometria (mL/Sec) L'aumento della portata è considerato un miglioramento La Qmax viene calcolata durante ciascun periodo di follow-up mediante la flussometria La differenza nella Qmax in ciascun gruppo sarà confrontata l'una con l'altra per rilevare eventuali differenza significativa tra i due gruppi
1, 3, 6 mesi e un anno
Volume della prostata
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
Il volume della prostata (PV) sarà misurato mediante US transrettale (cm cubi) La diminuzione delle dimensioni è considerata un miglioramento Il PV viene calcolato durante ogni periodo di follow-up La differenza nel PV in ciascun gruppo sarà confrontata l'una con l'altra per rilevare eventuali significativi differenza tra i due gruppi
1, 3, 6 mesi e un anno
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
uno item Questionario È la porzione QoL del punteggio IPSS (International Prostate Sintomy Score) L'intervallo di punteggio da 0 a 6 Un punteggio di 6 è considerato il peggiore Il punteggio viene calcolato durante ciascun periodo di follow-up La differenza nel punteggio in ciascun gruppo verrà confrontato l'uno con l'altro per rilevare eventuali differenze significative tra i due gruppi
1, 3, 6 mesi e un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritenzione di urina
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
Differenza significativa tra il tasso (%) di sviluppo della ritenzione di urina in entrambi i gruppi durante il follow-up
1, 3, 6 mesi e un anno
Altre linee di trattamento tra cui TURP
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e un anno
Differenza significativa tra il tasso (%) di TURP richiesta e altre linee di trattamento in entrambi i gruppi (a causa del fallimento dell'intervento studiato per migliorare i sintomi del paziente)
1, 3, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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