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Inyección intraprostática de toxina botulínica A versus etanol para el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Inyección intraprostática de toxina botulínica A versus etanol para el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna refractaria al tratamiento médico

Comparar la seguridad y la eficacia de la inyección intraprostática de toxina botulínica A versus etanol para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la seguridad y la eficacia de la inyección intraprostática transrectal de toxina botulínica A versus etanol para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática refractaria al tratamiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12222
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 7
  • Qmáx < 15
  • Pacientes con HPB sintomática refractaria a medicamentos
  • pacientes de alto riesgo para la cirugía o que no desean someterse a una cirugía

Criterio de exclusión:

  • piedras en la vejiga
  • retención urinaria aguda o crónica
  • estenosis uretral
  • Carcinoma vesical o prostático.
  • Disfunciones de la vejiga neurogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: toxina botulínica A

Inyección intraprostática de toxina botulínica A (onabotulinumtoxinA; 100 UI) mediante ecografía transrectal.

Se disuelve un vial (100 UI) en 10 ml de solución salina y se inyecta en la zona de transición de cada lóbulo de la próstata en 3 sitios; basal, medio y apical.

Se comenzó con un g de ceftriaxona intramuscular y se continuó durante 3 días. Un enema rectal realizado la noche anterior al procedimiento. El área anal esterilizada Se introdujo una aguja de calibre 21 en la próstata.
Procedimiento: Toxina botulínica A
Otros nombres:
  • bótox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
COMPARADOR_ACTIVO: Etanol

Inyección intraprostática de etanol deshidratado mediante ultrasonografía transrectal.

Se inyectó una cantidad equivalente al 25% del volumen prostático distribuido en 6-8 sitios entre ambos lóbulos prostáticos con un promedio de 2 ml por sitio.

Se comenzó con un g de ceftriaxona intramuscular y se continuó durante 3 días. Un enema rectal realizado la noche anterior al procedimiento. El área anal esterilizada Una aguja de calibre 21 introducida en la próstata.
Procedimiento: Etanol
Otros nombres:
  • etanol deshidratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
Cuestionario de 7 ítems con un rango de puntuación de 0 - 35 (5 puntos por cada ítem) Una puntuación de 35 se considera la peor La puntuación se calcula durante cada periodo de seguimiento Se comparará la diferencia de puntuación en cada grupo frente a cada otro para detectar cualquier diferencia significativa entre ambos grupos
1, 3, 6 meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
El caudal máximo medido durante la flujometría (ml/seg) El aumento del caudal se considera una mejora El Qmax se calcula durante cada período de seguimiento mediante flujometría La diferencia en el Qmax de cada grupo se comparará entre sí para detectar cualquier diferencia significativa entre ambos grupos
1, 3, 6 meses y un año
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
El volumen de la próstata (PV) se medirá mediante ecografía transrectal (cm cúbicos) La disminución del tamaño se considera una mejora El PV se calcula durante cada período de seguimiento La diferencia en el PV de cada grupo se comparará entre sí para detectar cualquier diferencia entre ambos grupos
1, 3, 6 meses y un año
calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
Cuestionario de un ítem Es la parte de calidad de vida de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) La puntuación varía de 0 a 6 Una puntuación de 6 se considera la peor La puntuación se calcula durante cada período de seguimiento La diferencia en la puntuación en cada el grupo se comparará entre sí para detectar cualquier diferencia significativa entre ambos grupos
1, 3, 6 meses y un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retención de orina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
Diferencia significativa entre la tasa (%) de desarrollo de retención de orina en ambos grupos durante el seguimiento
1, 3, 6 meses y un año
Otras líneas de tratamiento, incluida la RTUP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y un año
Diferencia significativa entre la tasa (%) de RTUP requerida y otras líneas de tratamiento en ambos grupos (debido al fracaso de la intervención estudiada para mejorar los síntomas del paciente)
1, 3, 6 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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