Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n ja etanolin intraprostaattinen injektio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Botuliinitoksiini A:n ja etanolin intraprostaattinen injektio sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa

Vertaa eturauhasensisäisen botuliinitoksiini A:n injektion turvallisuutta ja tehokkuutta etanoliin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa turvallisesti ja tehokkuutta transrektaalisen intraprostaattisen botuliinitoksiini A:n injektioon verrattuna etanoliin oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa, joka ei kestä lääkehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12222
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen BPH lääkkeille
  • potilaat, joilla on suuri riski leikkaukseen tai jotka eivät halua tehdä leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsarakon kivet
  • akuutti tai krooninen virtsanpidätys
  • virtsaputken ahtauma
  • virtsarakon tai eturauhasen syöpä.
  • Neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: botuliinitoksiini A

Botuliinitoksiini A:n (onabotulinumtoxinA; 100 IU) intraprostaattinen injektio transrektaalisella ultraäänellä.

Yksi injektiopullo (100 IU) liuotetaan 10 ml:aan suolaliuosta ja ruiskutetaan eturauhasen kunkin lohkon siirtymäalueelle kolmeen kohtaan; basaali-, keski- ja apikaalinen.

yksi gramma lihakseen keftriaksonia aloitettiin ja jatkui 3 päivää. Toimenpidettä edeltävänä iltana suoritettiin peräruiske. Anaalialue steriloitu 21 gaugen neula työnnettiin eturauhaseen.
Menettely: Botuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • botox
  • onabotuliinitoksiiniA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanoli

Dehydratoidun etanolin intraprostaattinen injektio transrektaalisella ultraäänitutkimuksella.

Määrä, joka vastasi 25 % eturauhasen tilavuudesta, injektoitiin jaettuna 6-8 kohtaan kummankin eturauhasen lohkon kesken, keskimäärin 2 ml per kohta.

yksi gramma lihakseen keftriaksonia aloitettiin ja jatkui 3 päivää. Toimenpidettä edeltävänä iltana suoritettiin peräruiske. Anaalialue steriloitiin eturauhaseen työnnetty 21 gaugen neula.
Menettely: Etanoli
Muut nimet:
  • kuivattu etanoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
7 kohdetta Kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0 - 35 (5 pistettä jokaisesta pisteestä) 35 pistettä pidetään huonoimpana Pisteet lasketaan jokaisen seurantajakson aikana. Jokaisen ryhmän pistemäärän eroa verrataan kunkin ryhmän pistemäärään. muita merkittäviä eroja molempien ryhmien välillä havaitsemiseksi
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Virtausmittarin aikana mitattu huippuvirtausnopeus (mL/s) Virtausnopeuden kasvu katsotaan parantuneeksi. Qmax lasketaan jokaisen seurantajakson aikana virtausmittarilla. Kunkin ryhmän Qmax-arvojen eroa verrataan toisiinsa, jotta havaitaan merkittävä ero molempien ryhmien välillä
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Eturauhasen tilavuus (PV) mitataan transrektaalisella US-mittauksella (kuutiosenttimetriä) Koon pieneneminen katsotaan parannukseksi PV lasketaan jokaisen seurantajakson aikana. Kunkin ryhmän PV:n eroa verrataan toisiinsa, jotta havaitaan kaikki merkittävät. ero molempien ryhmien välillä
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
yksi kohde Kyselylomake Se on QoL-osuus kansainvälisestä eturauhasen oirepisteestä (IPSS) Pisteet vaihteluvälillä 0 - 6 Pisteitä 6 pidetään huonoimpana Pisteet lasketaan jokaisen seurantajakson aikana. ryhmää verrataan toisiinsa, jotta havaitaan merkittävä ero molempien ryhmien välillä
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan pidättyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Merkittävä ero virtsan pidättymisen kehittymisasteen (%) välillä molemmissa ryhmissä seurannan aikana
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Muut hoitolinjat mukaan lukien TURP
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Merkittävä ero vaaditun TURP:n osuuden (%) ja muiden hoitolinjojen välillä molemmissa ryhmissä (johtuen siitä, että tutkittu interventio ei parantanut potilaan oireita)
1, 3, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa