Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dosterczowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w porównaniu z etanolem w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Dosterczowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w porównaniu z etanolem w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego opornym na leczenie

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doprostatycznego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A z etanolem w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytniczego wstrzyknięcia do gruczołu krokowego toksyny botulinowej A w porównaniu z etanolem w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) opornego na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • międzynarodowy wskaźnik objawów stercza (IPSS) > 7
  • Qmaks < 15
  • Pacjenci z objawowym BPH opornym na leki
  • pacjenci wysokiego ryzyka operacji lub niechętni do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • kamienie pęcherza moczowego
  • ostre lub przewlekłe zatrzymanie moczu
  • zwężenie cewki moczowej
  • rak pęcherza moczowego lub prostaty.
  • Neurogenne dysfunkcje pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: toksyna botulinowa A

Doprostatyczne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (onabotulinumtoxinA; 100 IU) za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.

Jedną fiolkę (100 j.m.) rozpuszcza się w 10 ml soli fizjologicznej i wstrzykuje w strefę przejściową każdego płata prostaty w 3 miejscach; podstawowa, środkowa i wierzchołkowa.

rozpoczęto podawanie 1 g ceftriaksonu domięśniowo i kontynuowano przez 3 dni. W nocy przed zabiegiem wykonano lewatywę z odbytu. Sterylizacja okolicy odbytu Do prostaty wprowadzono igłę o rozmiarze 21.
Procedura: Toksyna botulinowa A
Inne nazwy:
  • botoks
  • onabotulinumtoxin A
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanol

Doprostatyczne wstrzyknięcie odwodnionego etanolu za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej.

Ilość równą 25% objętości gruczołu krokowego wstrzykiwano w 6-8 miejscach w obu płatach gruczołu krokowego, średnio 2 ml na miejsce.

rozpoczęto podawanie 1 g ceftriaksonu domięśniowo i kontynuowano przez 3 dni. W nocy przed zabiegiem wykonano lewatywę z odbytu. Sterylizacja okolicy odbytu Igła o rozmiarze 21 wprowadzona do prostaty.
Procedura: Etanol
Inne nazwy:
  • odwodniony etanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
7 pozycji Kwestionariusz z zakresem punktacji od 0 do 35 (po 5 punktów za każdą pozycję) Wynik 35 jest uważany za najgorszy Wynik jest obliczany podczas każdego okresu obserwacji Różnica w punktacji w każdej grupie zostanie porównana z każdą innych, aby wykryć jakąkolwiek znaczącą różnicę między obiema grupami
1, 3, 6 miesięcy i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
Szczytowe natężenie przepływu mierzone podczas przepływomierza (ml/s) Wzrost natężenia przepływu uważa się za poprawę Wartość Qmax jest obliczana podczas każdego okresu obserwacji za pomocą przepływomierza Różnica w wartości Qmax w każdej grupie zostanie porównana względem siebie w celu wykrycia jakichkolwiek istotna różnica między obiema grupami
1, 3, 6 miesięcy i rok
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
Objętość gruczołu krokowego (PV) będzie mierzona za pomocą przezodbytniczego USG (cm sześciennych) Zmniejszenie rozmiaru jest uważane za poprawę PV jest obliczane podczas każdego okresu obserwacji Różnica w PV w każdej grupie zostanie porównana względem siebie w celu wykrycia jakichkolwiek istotnych różnica między obiema grupami
1, 3, 6 miesięcy i rok
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
jedna pozycja Kwestionariusz Jest to część QoL międzynarodowego wskaźnika objawów stercza (IPSS) Zakres punktacji od 0 do 6 Wynik 6 jest uważany za najgorszy Wynik jest obliczany podczas każdego okresu obserwacji Różnica w wyniku w każdym grupy zostaną porównane ze sobą w celu wykrycia znaczących różnic między obiema grupami
1, 3, 6 miesięcy i rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
Istotna różnica między tempem (%) rozwoju zatrzymania moczu w obu grupach podczas obserwacji
1, 3, 6 miesięcy i rok
Inne linie leczenia, w tym TURP
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i rok
Istotna różnica między odsetkiem (%) wymaganego TURP a innymi liniami leczenia w obu grupach (ze względu na niepowodzenie badanej interwencji w celu poprawy objawów pacjenta)
1, 3, 6 miesięcy i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj