Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraprostatisk injektion av botulinumtoxin A kontra etanol för behandling av patienter med benign prostatahyperplasi

27 december 2017 uppdaterad av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatisk injektion av botulinumtoxin A kontra etanol för behandling av patienter med benign prostatahyperplasi som är motståndskraftig mot medicinsk behandling

Att jämföra säkert och effektiviteten av intraprostatisk injektion av botulinumtoxin A kontra etanol för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra säkert och effektiviteten av transrektal intraprostatisk injektion av botulinumtoxin A jämfört med etanol för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) som är refraktär mot medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • internationella prostatasymptompoäng (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Patienter med refraktär symtomatisk BPH till mediciner
  • patienter hög risk för operation eller ovilliga att göra operation

Exklusions kriterier:

  • blåsstenar
  • akut eller kronisk urinretention
  • urinrörsförträngning
  • urinblåsa eller prostatakarcinom.
  • Neurogena blåsdysfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoxin A

Intraprostatisk injektion av botulinumtoxin A (onabotulinumtoxinA; 100 IE) genom transrektal ultraljud.

En injektionsflaska (100 IE) löses i 10 ml koksaltlösning och injiceras i övergångszonen för varje prostatalob på 3 ställen; basal, mellersta och apikala.

1 g intramuskulärt ceftriaxon startade och fortsatte i 3 dagar. Ett rektalt lavemang utfördes kvällen före ingreppet. Det steriliserade anala området En 21 gauge nål infördes i prostatan.
Procedur: Botulinumtoxin A
Andra namn:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanol

Intraprostatisk injektion av dehydrerad etanol genom transrektal ultraljud.

En mängd lika med 25 % av prostatavolymen injicerades fördelat på 6-8 ställen bland båda prostataloberna med ett genomsnitt på 2 ml per ställe.

1 g intramuskulärt ceftriaxon startade och fortsatte i 3 dagar. Ett rektalt lavemang utfördes kvällen före ingreppet. Analområdet steriliserade En 21 gauge nål införd i prostatan.
Procedur: Etanol
Andra namn:
  • dehydrerad etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS)
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
7 objekt Frågeformulär med ett poängintervall från 0 - 35 (5 poäng för varje punkt) Ett poäng på 35 anses vara sämst Poängen beräknas under varje uppföljningsperiod. Skillnaden i poäng i varje grupp kommer att jämföras mot varje andra för att upptäcka någon signifikant skillnad mellan båda grupperna
1, 3, 6 månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt flöde (Qmax)
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
Toppflödeshastigheten uppmätt under flödesmetri (mL/sek) Ökning av flödeshastigheten anses vara förbättring. Qmax beräknas under varje period av uppföljning med flödesmetri. Skillnaden i Qmax i varje grupp kommer att jämföras mot varandra för att upptäcka ev. betydande skillnad mellan båda grupperna
1, 3, 6 månader och ett år
Prostata volym
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
Prostatavolymen (PV) kommer att mätas genom transrektal UL (kubik cm) Minskning i storlek anses vara förbättring. PV beräknas under varje uppföljningsperiod. Skillnaden i PV i varje grupp kommer att jämföras mot varandra för att upptäcka någon signifikant skillnad mellan båda grupperna
1, 3, 6 månader och ett år
livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
ett objekt Frågeformulär Det är QoL-delen av International prostate symptom score (IPSS) Poängen varierar från 0 - 6 En poäng på 6 anses vara sämst Poängen beräknas under varje uppföljningsperiod. Skillnaden i poängen i varje grupp kommer att jämföras mot varandra för att upptäcka någon signifikant skillnad mellan båda grupperna
1, 3, 6 månader och ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retention av urin
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
Signifikant skillnad mellan utvecklingshastigheten (%) av urinretention i båda grupperna under uppföljning
1, 3, 6 månader och ett år
Andra behandlingslinjer inklusive TURP
Tidsram: 1, 3, 6 månader och ett år
Signifikant skillnad mellan frekvensen (%) av erforderlig TURP och andra behandlingslinjer i båda grupperna (på grund av misslyckande med studerad intervention för att förbättra symtomen hos patienten)
1, 3, 6 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (FAKTISK)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera