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良性前立腺肥大症患者の治療のためのボツリヌス毒素 A 対エタノールの前立腺内注射

2017年12月27日 更新者：Mohammed Said ElSheemy、Cairo University

治療抵抗性の良性前立腺肥大症患者の治療のためのボツリヌス毒素 A 対エタノールの前立腺内注射

良性前立腺肥大症 (BPH) の治療におけるボツリヌス毒素 A の前立腺内注射とエタノールの安全性および有効性を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的治療に抵抗性の症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のためのボツリヌス毒素 A とエタノールの経直腸前立腺内注射の安全性と有効性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12222
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • -薬に難治性の症候性BPHの患者
  • 手術のリスクが高い、または手術をしたくない患者

除外基準:

  • 膀胱結石
  • 急性または慢性の尿閉
  • 尿道狭窄
  • 膀胱または前立腺癌。
  • 神経因性膀胱機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌス毒素A

経直腸超音波検査によるボツリヌス毒素 A (オナボツリヌス毒素 A; 100 IU) の前立腺内注射。

バイアル 1 本 (100 IU) を生理食塩水 10 ml に溶解し、前立腺の各葉の移行帯に 3 か所注射します。基部、中部、頂部。

1 gm の筋肉内セフトリアキソンを開始し、3 日間継続しました。 直腸浣腸は、処置の前夜に行われました。 肛門領域を滅菌した 21ゲージの針を前立腺に導入した。
手順：ボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス
  • オナボツリヌス毒素A
  • オナボン/A
ACTIVE_COMPARATOR：エタノール

経直腸超音波検査による脱水エタノールの前立腺内注射。

前立腺容積の２５％に等しい量を注射し、両方の前立腺葉の間で６～８部位にわたって分布させ、１部位あたり平均２ｍｌとした。

1 gm の筋肉内セフトリアキソンを開始し、3 日間継続しました。 直腸浣腸は、処置の前夜に行われました。 肛門領域は、前立腺に導入された21ゲージの針を滅菌しました。
手順：エタノール
他の名前：
  • 脱水エタノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
7 項目 スコア範囲が 0 ～ 35 のアンケート (各項目で 5 点) スコア 35 が最悪と見なされる スコアはフォローアップの各期間中に計算される 各グループのスコアの差は、各グループと比較されます両方のグループ間の有意差を検出するためのその他
1、3、6ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大流量（Qmax）
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
流量測定中に測定されたピーク流量 (mL/秒) 流量の増加は改善と見なされます 流量測定によりフォローアップの各期間中に Qmax が計算されます 各グループの Qmax の差を互いに比較して、異常を検出します両群間の有意差
1、3、6ヶ月、1年
前立腺容積
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
前立腺容積（PV）は、経直腸US（立方cm）によって測定されます サイズの減少は改善と見なされます PVは、フォローアップの各期間中に計算されます 各グループのPVの差は、互いに比較され、有意な検出が行われます両グループの違い
1、3、6ヶ月、1年
生活の質 (QoL)
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
1 項目 質問票 国際前立腺症状スコア (IPSS) の QoL 部分です。スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコア 6 が最悪と見なされます。スコアは、フォローアップの各期間中に計算されます。それぞれのスコアの差です。グループを互いに比較して、両方のグループ間の有意差を検出します
1、3、6ヶ月、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の滞留
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
フォローアップ中の両群の尿閉の発生率（％）の有意差
1、3、6ヶ月、1年
TURPを含むその他の治療法
時間枠：1、3、6ヶ月、1年
両方のグループで必要なTURPと他の治療ラインの割合（％）の間に有意差（患者の症状を改善するための調査された介入の失敗による）
1、3、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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