Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraprostatische injectie van botulinumtoxine A versus ethanol voor de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

27 december 2017 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatische injectie van botulinumtoxine A versus ethanol voor de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die ongevoelig is voor medische behandeling

Om de veiligheid en werkzaamheid van intraprostaatinjectie van botulinumtoxine A versus ethanol te vergelijken voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van transrectale intraprostatische injectie van botulinumtoxine A versus ethanol te vergelijken voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die ongevoelig is voor medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Patiënten met ongevoelige symptomatische BPH voor medicijnen
  • patiënten met een hoog risico op een operatie of die niet bereid zijn een operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • blaas stenen
  • acute of chronische urineretentie
  • urethrale strictuur
  • blaas- of prostaatcarcinoom.
  • Neurogene blaasdisfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinetoxine A

Intraprostatische injectie van botulinumtoxine A (onabotulinumtoxineA; 100 IE) via transrectale echografie.

Eén injectieflacon (100 IE) wordt opgelost in 10 ml zoutoplossing en geïnjecteerd in de overgangszone van elke kwab van de prostaat op 3 plaatsen; basaal, midden en apicaal.

één gram intramusculaire ceftriaxon begon en duurde 3 dagen. Een rectale klysma uitgevoerd op de avond voor de procedure. Het anale gebied werd gesteriliseerd Een naald van 21 gauge werd in de prostaat gebracht.
Procedure: Botulinetoxine A
Andere namen:
  • botox
  • opabotulinumtoxineA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Ethanol

Intraprostatische injectie van gedehydrateerde ethanol door middel van transrectale echografie.

Een hoeveelheid gelijk aan 25% van het prostaatvolume werd geïnjecteerd verdeeld over 6-8 plaatsen over beide prostaatkwabben met een gemiddelde van 2 ml per plaats.

één gram intramusculaire ceftriaxon begon en duurde 3 dagen. Een rectale klysma uitgevoerd op de avond voor de procedure. Het anale gebied gesteriliseerd Een 21 gauge naald ingebracht in de prostaat.
Procedure: Ethanol
Andere namen:
  • gedehydrateerde ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
7 items Vragenlijst met een scorebereik van 0 - 35 (5 punten voor elk item) Een score van 35 wordt als de slechtste beschouwd De score wordt berekend tijdens elke follow-upperiode Het verschil in de score in elke groep wordt vergeleken met elke andere om een ​​significant verschil tussen beide groepen op te sporen
1, 3, 6 maanden en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
Het piekdebiet gemeten tijdens flowmetrie (ml/sec) Toename van het debiet wordt als verbetering beschouwd De Qmax wordt berekend tijdens elke follow-upperiode door flowmetrie Het verschil in de Qmax in elke groep wordt met elkaar vergeleken om eventuele groot verschil tussen beide groepen
1, 3, 6 maanden en een jaar
Prostaat volume
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
Prostaatvolume (PV) zal worden gemeten door middel van transrectale US (kubieke cm) Afname in omvang wordt als verbetering beschouwd De PV wordt berekend tijdens elke follow-upperiode Het verschil in PV in elke groep zal met elkaar worden vergeleken om significante afwijkingen op te sporen verschil tussen beide groepen
1, 3, 6 maanden en een jaar
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
vragenlijst met één item Het is het QoL-gedeelte van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) Het scorebereik van 0 - 6 Een score van 6 wordt als de slechtste beschouwd De score wordt berekend tijdens elke periode van follow-up Het verschil in de score in elke groep wordt met elkaar vergeleken om eventuele significante verschillen tussen beide groepen op te sporen
1, 3, 6 maanden en een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasthouden van urine
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
Significant verschil tussen de snelheid (%) van ontwikkeling van urineretentie in beide groepen tijdens de follow-up
1, 3, 6 maanden en een jaar
Andere behandelingslijnen waaronder TURP
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en een jaar
Aanzienlijk verschil tussen het percentage (%) van de vereiste TURP en andere behandelingslijnen in beide groepen (omdat de onderzochte interventie niet heeft geleid tot verbetering van de symptomen van de patiënt)
1, 3, 6 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren