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Intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin A im Vergleich zu Ethanol zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin A im Vergleich zu Ethanol zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der intraprostatischen Injektion von Botulinumtoxin A mit Ethanol zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer transrektalen intraprostatischen Injektion von Botulinumtoxin A mit Ethanol zur Behandlung von symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), die auf eine medikamentöse Behandlung nicht anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Patienten mit refraktärer symptomatischer BPH gegenüber Medikamenten
  • Patienten, die ein hohes Risiko für eine Operation haben oder nicht bereit sind, eine Operation durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Blasensteine
  • akuter oder chronischer Harnverhalt
  • Harnröhrenstriktur
  • Blasen- oder Prostatakarzinom.
  • Neurogene Blasenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin A

Intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin A (OnabotulinumtoxinA; 100 IE) durch transrektale Sonographie.

Eine Durchstechflasche (100 IE) wird in 10 ml Kochsalzlösung gelöst und in die Übergangszone jedes Prostatalappens an 3 Stellen injiziert; basal, mittel und apikal.

1 g intramuskuläres Ceftriaxon begonnen und 3 Tage fortgesetzt. In der Nacht vor dem Eingriff wird ein rektaler Einlauf durchgeführt. Der sterilisierte Analbereich Eine 21-Gauge-Nadel wurde in die Prostata eingeführt.
Verfahren: Botulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Botox
  • OnabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Äthanol

Intraprostatische Injektion von dehydriertem Ethanol durch transrektale Sonographie.

Eine Menge, die 25 % des Prostatavolumens entsprach, wurde injiziert, verteilt auf 6–8 Stellen auf beide Prostatalappen mit einem Durchschnitt von 2 ml pro Stelle.

1 g intramuskuläres Ceftriaxon begonnen und 3 Tage fortgesetzt. In der Nacht vor dem Eingriff wird ein rektaler Einlauf durchgeführt. Der Analbereich wurde sterilisiert. Eine 21-Gauge-Nadel wurde in die Prostata eingeführt.
Verfahren: Äthanol
Andere Namen:
  • dehydriertes Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
7 Punkte Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 - 35 (5 Punkte für jede Frage) Eine Punktzahl von 35 gilt als die schlechteste Die Punktzahl wird während jeder Nachbeobachtungszeit berechnet Die Differenz der Punktzahl in jeder Gruppe wird mit jeder verglichen andere, um einen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen zu erkennen
1, 3, 6 Monate und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Die während der Durchflussmessung gemessene Spitzendurchflussrate (ml/Sek.) Eine Erhöhung der Durchflussrate wird als Verbesserung angesehen. Der Qmax wird während jeder Periode der Nachsorge durch Durchflussmetrie berechnet. Die Unterschiede in den Qmax in jeder Gruppe werden miteinander verglichen, um sie zu erkennen signifikanter Unterschied zwischen beiden Gruppen
1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Prostatavolumen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Das Prostatavolumen (PV) wird durch transrektales US (Kubikzentimeter) gemessen. Eine Abnahme der Größe wird als Verbesserung angesehen. Der PV wird während jeder Nachbeobachtungszeit berechnet. Der PV-Unterschied in jeder Gruppe wird miteinander verglichen, um signifikante Unterschiede zu erkennen Unterschied zwischen beiden Gruppen
1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Fragebogen mit einem Punkt Dies ist der QoL-Anteil des International prostate symptom score (IPSS). Gruppe miteinander verglichen, um signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu erkennen
1, 3, 6 Monate und ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverhaltung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Signifikanter Unterschied zwischen der Rate (%) der Entwicklung von Urinretention in beiden Gruppen während der Nachbeobachtung
1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Andere Behandlungslinien einschließlich TURP
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und ein Jahr
Signifikanter Unterschied zwischen der Rate (%) der erforderlichen TURP und anderen Behandlungslinien in beiden Gruppen (aufgrund des Versagens der untersuchten Intervention zur Verbesserung der Symptome des Patienten)
1, 3, 6 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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