肉毒杆菌毒素 A 与乙醇前列腺内注射治疗良性前列腺增生症
2017年12月27日 更新者：Mohammed Said ElSheemy、Cairo University
肉毒杆菌毒素 A 与乙醇前列腺内注射治疗难治性良性前列腺增生症患者
比较前列腺内注射肉毒杆菌毒素 A 与乙醇治疗良性前列腺增生 (BPH) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
比较经直肠前列腺内注射肉毒杆菌毒素 A 与乙醇治疗难治性症状性良性前列腺增生 (BPH) 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12222
- Cairo University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 7
- Qmax < 15
- 药物难治性症状性 BPH 患者
- 手术风险高或不愿手术的患者
排除标准：
- 膀胱结石
- 急性或慢性尿潴留
- 尿道狭窄
- 膀胱癌或前列腺癌。
- 神经源性膀胱功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肉毒毒素A
通过经直肠超声在前列腺内注射肉毒杆菌毒素 A（onabotulinumtoxinA；100 IU）。 一小瓶（100 IU）溶解在10 ml生理盐水中并注射到前列腺每个叶的过渡区的3个部位；基部、中部和顶端。 一克肌注头孢曲松开始并持续 3 天。 手术前一晚进行了直肠灌肠。 肛门区域已消毒 将 21 号针头引入前列腺。 |
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乙醇
通过经直肠超声在前列腺内注射无水乙醇。 将等于前列腺体积的 25% 的量分布在两个前列腺叶中的 6-8 个部位进行注射，平均每个部位 2 毫升。 一克肌注头孢曲松开始并持续 3 天。 手术前一晚进行了直肠灌肠。 肛门区域消毒 将 21 号针头插入前列腺。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：1、3、6个月和一年
|
7 项问卷，评分范围为 0 - 35（每项 5 分） 35 分被认为是最差的 在每个随访期间计算分数 将比较每组分数的差异与每个其他检测两组之间的任何显着差异
|
1、3、6个月和一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大流量 (Qmax)
大体时间：1、3、6个月和一年
|
流量测定期间测量的峰值流速（mL/Sec） 流速的增加被认为是改善 在流量测定的每个随访期间计算 Qmax 将相互比较每组中 Qmax 的差异以检测任何两组之间存在显着差异
|
1、3、6个月和一年
|
|
前列腺体积
大体时间：1、3、6个月和一年
|
前列腺体积 (PV) 将通过经直肠超声测量（立方厘米） 尺寸减小被认为是改善 在每个随访期间计算 PV 将相互比较每组 PV 的差异以检测任何显着两组之间的差异
|
1、3、6个月和一年
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：1、3、6个月和一年
|
一项 问卷 是国际前列腺症状评分（IPSS）的QoL部分 评分范围为0-6 6分为最差 每次随访计算评分 每次评分的差异组将相互比较以检测两组之间的任何显着差异
|
1、3、6个月和一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癃
大体时间：1、3、6个月和一年
|
随访期间两组尿潴留发生率（%）有显着差异
|
1、3、6个月和一年
|
|
其他治疗线，包括 TURP
大体时间：1、3、6个月和一年
|
两组所需 TURP 和其他治疗线的比率 (%) 之间存在显着差异（由于研究干预未能改善患者症状）
|
1、3、6个月和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof.、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Totaro A, Pinto F, Pugliese D, Vittori M, Racioppi M, Foschi N, Bassi PF, Sacco E. Intraprostatic botulinum toxin type "A" injection in patients with benign prostatic hyperplasia and unsatisfactory response to medical therapy: A randomized, double-blind, controlled trial using urodynamic evaluation. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):1031-1038. doi: 10.1002/nau.23390. Epub 2017 Aug 25.
- Marberger M, Chartier-Kastler E, Egerdie B, Lee KS, Grosse J, Bugarin D, Zhou J, Patel A, Haag-Molkenteller C. A randomized double-blind placebo-controlled phase 2 dose-ranging study of onabotulinumtoxinA in men with benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2013 Mar;63(3):496-503. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.005. Epub 2012 Oct 12.
- Magno C, Mucciardi G, Gali A, Anastasi G, Inferrera A, Morgia G. Transurethral ethanol ablation of the prostate (TEAP): an effective minimally invasive treatment alternative to traditional surgery for symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in high-risk comorbidity patients. Int Urol Nephrol. 2008;40(4):941-6. doi: 10.1007/s11255-008-9394-z. Epub 2008 May 14.
- Sakr M, Eid A, Shoukry M, Fayed A. Transurethral ethanol injection therapy of benign prostatic hyperplasia: four-year follow-up. Int J Urol. 2009 Feb;16(2):196-201. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02205.x. Epub 2008 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 61352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.