Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprostatická injekce botulotoxinu A versus etanol pro léčbu pacientů s benigní hyperplazií prostaty

27. prosince 2017 aktualizováno: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatická injekce botulotoxinu A versus etanol pro léčbu pacientů s benigní hyperplazií prostaty refrakterní na léčbu

Porovnat bezpečně a účinnost intraprostatické injekce botulotoxinu A oproti ethanolu při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečně a účinnost transrektální intraprostatické injekce botulotoxinu A oproti etanolu pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH) refrakterní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Pacienti s refrakterní symptomatickou BPH na léky
  • pacienti s vysokým rizikem operace nebo neochotní operaci podstoupit

Kritéria vyloučení:

  • močové kameny
  • akutní nebo chronická retence moči
  • uretrální striktura
  • karcinom močového měchýře nebo prostaty.
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: botulotoxin A

Intraprostatická injekce botulotoxinu A (onabotulinumtoxinA; 100 IU) prostřednictvím transrektální ultrasonografie.

Jedna lahvička (100 IU) se rozpustí v 10 ml fyziologického roztoku a vstříkne se do přechodové zóny každého laloku prostaty na 3 místech; bazální, střední a apikální.

1 g intramuskulárního ceftriaxonu začalo a pokračovalo 3 dny. Večer před zákrokem byl proveden rektální klystýr. Sterilizovaná anální oblast Do prostaty byla zavedena jehla 21 gauge.
Postup: Botulotoxin A
Ostatní jména:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Ethanol

Intraprostatická injekce dehydratovaného etanolu prostřednictvím transrektální ultrasonografie.

Bylo injikováno množství rovnající se 25 % objemu prostaty rozdělené do 6-8 míst mezi oba prostatické laloky s průměrem 2 ml na místo.

1 g intramuskulárního ceftriaxonu začalo a pokračovalo 3 dny. Večer před zákrokem byl proveden rektální klystýr. Sterilizovaná jehla A 21 gauge v anální oblasti zavedená do prostaty.
Postup: Ethanol
Ostatní jména:
  • dehydratovaný ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
7 položek Dotazník s rozsahem skóre od 0 do 35 (5 bodů za každou položku) Skóre 35 je považováno za nejhorší Skóre se počítá během každého období sledování Rozdíl ve skóre v každé skupině bude porovnán oproti každé jiné k odhalení jakéhokoli významného rozdílu mezi oběma skupinami
1, 3, 6 měsíců a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Špičkový průtok naměřený během průtokoměru (mL/sec) Zvýšení průtoku se považuje za zlepšení Qmax se vypočítá během každého období sledování průtokoměrem Rozdíl v Qmax v každé skupině bude porovnán proti sobě, aby bylo možné detekovat jakékoli významný rozdíl mezi oběma skupinami
1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Objem prostaty
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Objem prostaty (PV) bude měřen transrektálním US (kubických cm) Snížení velikosti je považováno za zlepšení PV se vypočítá během každého období sledování Rozdíl v PV v každé skupině bude porovnán proti sobě, aby bylo možné detekovat jakékoli významné rozdíl mezi oběma skupinami
1, 3, 6 měsíců a jeden rok
kvalita života (QoL)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
jedna položka Dotazník Je to část QoL mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) Rozsah skóre 0 - 6 Skóre 6 je považováno za nejhorší Skóre se počítá během každého období sledování Rozdíl ve skóre v každém skupina bude porovnána proti sobě, aby se zjistil jakýkoli významný rozdíl mezi oběma skupinami
1, 3, 6 měsíců a jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zadržování moči
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Signifikantní rozdíl mezi mírou (%) rozvoje retence moči v obou skupinách během sledování
1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Další linie léčby včetně TURP
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a jeden rok
Významný rozdíl mezi mírou (%) požadované TURP a ostatními liniemi léčby v obou skupinách (kvůli selhání studované intervence ke zlepšení symptomů pacienta)
1, 3, 6 měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit