Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraprostatisk injeksjon av botulinumtoksin A versus etanol for behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi

27. desember 2017 oppdatert av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Intraprostatisk injeksjon av botulinumtoksin A versus etanol for behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling

For å sammenligne trygt og effektiviteten av intraprostatisk injeksjon av botulinumtoksin A versus etanol for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne trygt og effektiviteten av transrektal intraprostatisk injeksjon av botulinumtoksin A versus etanol for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • International prostata symptoms score (IPSS) > 7
  • Qmax < 15
  • Pasienter med refraktær symptomatisk BPH til medisiner
  • pasienter høy risiko for kirurgi eller uvillige til å gjøre kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • blæresteiner
  • akutt eller kronisk urinretensjon
  • urethral striktur
  • blære- eller prostatakarsinom.
  • Nevrogene blæredysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin A

Intraprostatisk injeksjon av botulinumtoksin A (onabotulinumtoksinA; 100 IE) gjennom transrektal ultralyd.

Ett hetteglass (100 IE) løses opp i 10 ml saltvann og injiseres i overgangssonen til hver prostatalapp på 3 steder; basal, midtre og apikale.

1 g intramuskulært ceftriakson startet og fortsatte i 3 dager. Et rektalt klyster utført natten før prosedyren. Analområdet sterilisert En 21 gauge nål ble introdusert til prostata.
Fremgangsmåte: Botulinumtoksin A
Andre navn:
  • botox
  • onabotulinumtoksinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanol

Intraprostatisk injeksjon av dehydrert etanol gjennom transrektal ultralyd.

En mengde tilsvarende 25 % av prostatavolumet ble injisert fordelt på 6-8 steder blant begge prostatalappene med et gjennomsnitt på 2 ml per sted.

1 g intramuskulært ceftriakson startet og fortsatte i 3 dager. Et rektalt klyster utført natten før prosedyren. Analområdet sterilisert En 21 gauge nål introdusert til prostata.
Fremgangsmåte: Etanol
Andre navn:
  • dehydrert etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
7 punkter Spørreskjema med en poengsum fra 0 - 35 (5 poeng for hvert element) En poengsum på 35 regnes som dårligst Poengsummen beregnes under hver oppfølgingsperiode. Forskjellen i poengsum i hver gruppe vil bli sammenlignet mot hver annet for å oppdage noen signifikant forskjell mellom begge gruppene
1, 3, 6 måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
Toppstrømningshastigheten målt under strømningsmetri (mL/sek) Økning i strømningshastigheten anses som forbedring. Qmax beregnes i løpet av hver periode med oppfølging ved strømningsmetri Forskjellen i Qmax i hver gruppe vil sammenlignes mot hverandre for å detektere evt. betydelig forskjell mellom begge gruppene
1, 3, 6 måneder og ett år
Prostata volum
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
Prostatavolum (PV) vil bli målt ved transrektal US (kubikk cm) Reduksjon i størrelse anses som forbedring. PV beregnes i løpet av hver oppfølgingsperiode. Forskjellen i PV i hver gruppe vil bli sammenlignet med hverandre for å oppdage signifikant forskjell mellom begge gruppene
1, 3, 6 måneder og ett år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
ett element Spørreskjema Det er QoL-delen av International prostata symptom score (IPSS) Poengsummen fra 0 - 6 En poengsum på 6 regnes som den dårligste Poengsummen beregnes under hver oppfølgingsperiode Forskjellen i poengsum i hver gruppen vil bli sammenlignet med hverandre for å oppdage noen signifikant forskjell mellom begge gruppene
1, 3, 6 måneder og ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retensjon av urin
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
Signifikant forskjell mellom utviklingshastigheten (%) av urinretensjon i begge grupper under oppfølging
1, 3, 6 måneder og ett år
Andre behandlingslinjer inkludert TURP
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og ett år
Signifikant forskjell mellom frekvensen (%) av nødvendig TURP og andre behandlingslinjer i begge grupper (på grunn av svikt i studert intervensjon for å forbedre symptomene til pasienten)
1, 3, 6 måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere