Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипростатическая инъекция ботулинического токсина А в сравнении с этанолом для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

27 декабря 2017 г. обновлено: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Внутрипростатическая инъекция ботулинического токсина А в сравнении с этанолом для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рефрактерных к медикаментозному лечению

Сравнить безопасность и эффективность интрапростатической инъекции ботулинического токсина А по сравнению с этанолом для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить безопасность и эффективность трансректальной интрапростатической инъекции ботулинического токсина А по сравнению с этанолом для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), рефрактерной к медикаментозному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12222
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 7
  • Qмакс. < 15
  • Пациенты с рефрактерной симптоматической ДГПЖ к лекарствам
  • пациенты с высоким риском операции или нежелание делать операцию

Критерий исключения:

  • камни мочевого пузыря
  • острая или хроническая задержка мочи
  • стриктура уретры
  • мочевого пузыря или рака предстательной железы.
  • Нейрогенные дисфункции мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ботулинический токсин А

Внутрипростатическая инъекция ботулинического токсина А (онаботулотоксина А; 100 МЕ) посредством трансректального УЗИ.

Одну ампулу (100 МЕ) растворяют в 10 мл физиологического раствора и вводят в переходную зону каждой доли предстательной железы в 3 места; базальные, средние и верхушечные.

Начато введение 1 г цефтриаксона внутримышечно и продолжено 3 дня. Ректальная клизма проводится накануне процедуры. В предстательную железу вводили стерилизованную анальную область. Игла 21 калибра вводилась в предстательную железу.
Процедура: Ботулинический токсин А
Другие имена:
  • ботокс
  • онаботулотоксин А
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Спирт этиловый

Внутрипростатическая инъекция обезвоженного этанола посредством трансректального УЗИ.

Количество, равное 25% объема простаты, вводили в 6-8 мест между обеими долями предстательной железы, в среднем по 2 мл на место.

Начато введение 1 г цефтриаксона внутримышечно и продолжено 3 дня. Ректальная клизма проводится накануне процедуры. Анальную область стерилизуют. Игла 21 калибра вводится в предстательную железу.
Процедура: Спирт этиловый
Другие имена:
  • обезвоженный этанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
7 пунктов Анкета с диапазоном баллов от 0 до 35 (5 баллов за каждый пункт) Результат 35 считается худшим баллом Балл рассчитывается в течение каждого периода наблюдения Разница в баллах в каждой группе будет сравниваться с каждой другое, чтобы обнаружить какие-либо существенные различия между обеими группами
1, 3, 6 месяцев и один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
Пиковая скорость потока, измеренная во время флоуметрии (мл/сек) Увеличение скорости потока считается улучшением. Qmax рассчитывается в течение каждого периода последующего наблюдения с помощью флоуметрии. Разница в Qmax в каждой группе будет сравниваться друг с другом для выявления любого существенная разница между обеими группами
1, 3, 6 месяцев и один год
Объем простаты
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
Объем предстательной железы (ОП) будет измеряться с помощью трансректального УЗИ (куб. см). Уменьшение размера считается улучшением. ОП рассчитывается в течение каждого периода наблюдения. разница между обеими группами
1, 3, 6 месяцев и один год
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
Один пункт Опросник Это часть Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS), относящаяся к КЖ. Диапазон баллов от 0 до 6. Шесть баллов считаются наихудшими. Баллы рассчитываются в течение каждого периода наблюдения. группа будет сравниваться друг с другом, чтобы обнаружить любые существенные различия между обеими группами
1, 3, 6 месяцев и один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
задержка мочи
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
Достоверная разница между частотой (%) развития задержки мочи в обеих группах в период наблюдения
1, 3, 6 месяцев и один год
Другие линии лечения, включая ТУРП
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и один год
Достоверная разница между частотой (%) требуемой ТУРП и других направлений лечения в обеих группах (из-за неэффективности исследуемого вмешательства для улучшения симптомов пациента)
1, 3, 6 месяцев и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться