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Injeção intraprostática de toxina botulínica A versus etanol para tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Injeção Intraprostática de Toxina Botulínica A Versus Etanol para Tratamento de Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna Refratária ao Tratamento Médico

Comparar a segurança e a eficácia da injeção intraprostática de toxina botulínica A versus etanol no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a segurança e a eficácia da injeção intraprostática transretal de toxina botulínica A versus etanol no tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB) refratária ao tratamento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12222
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) > 7
  • Q máx < 15
  • Pacientes com HBP sintomática refratária a medicamentos
  • pacientes de alto risco para cirurgia ou sem vontade de fazer cirurgia

Critério de exclusão:

  • pedras na bexiga
  • retenção urinária aguda ou crônica
  • estenose uretral
  • bexiga ou carcinoma prostático.
  • Disfunções neurogênicas da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: toxina botulínica A

Injeção intraprostática de toxina botulínica A (onabotulínica toxina A; 100 UI) por ultrassonografia transretal.

Um frasco (100 UI) é dissolvido em 10 ml de solução salina e injetado na zona de transição de cada lobo da próstata em 3 locais; basal, médio e apical.

um gm de ceftriaxona intramuscular começou e continuou 3 dias. Um enema retal realizado na noite anterior ao procedimento. A área anal esterilizada Uma agulha de calibre 21 foi introduzida na próstata.
Procedimento: Toxina botulínica A
Outros nomes:
  • botox
  • onabotulinumtoxinA
  • onaBONT/A
ACTIVE_COMPARATOR: Etanol

Injeção intraprostática de etanol desidratado por ultrassonografia transretal.

Uma quantidade igual a 25% do volume da próstata foi injetada distribuída em 6-8 locais entre ambos os lobos prostáticos com uma média de 2 ml por local.

um gm de ceftriaxona intramuscular começou e continuou 3 dias. Um enema retal realizado na noite anterior ao procedimento. A área anal esterilizada Uma agulha de calibre 21 introduzida na próstata.
Procedimento: Etanol
Outros nomes:
  • etanol desidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
7 itens Questionário com pontuação de 0 a 35 (5 pontos para cada item) Uma pontuação de 35 é considerada a pior A pontuação é calculada durante cada período de acompanhamento A diferença na pontuação em cada grupo será comparada com cada outro para detectar qualquer diferença significativa entre os dois grupos
1, 3, 6 meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazão máxima (Qmax)
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
O pico de fluxo medido durante a fluxometria (mL/seg) O aumento na taxa de fluxo é considerado uma melhoria O Qmáx é calculado durante cada período de acompanhamento por fluxometria A diferença no Qmáx em cada grupo será comparada entre si para detectar qualquer diferença significativa entre os dois grupos
1, 3, 6 meses e um ano
Volume da próstata
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
O volume da próstata (PV) será medido por US transretal (cm cúbico) A diminuição no tamanho é considerada melhora O VP é calculado durante cada período de acompanhamento A diferença no PV em cada grupo será comparada entre si para detectar qualquer significante diferença entre os dois grupos
1, 3, 6 meses e um ano
qualidade de vida (QV)
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
um questionário de itens É a porção de QoL do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) A pontuação varia de 0 a 6 Uma pontuação de 6 é considerada a pior A pontuação é calculada durante cada período de acompanhamento A diferença na pontuação em cada grupo será comparado entre si para detectar qualquer diferença significativa entre os dois grupos
1, 3, 6 meses e um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
retenção de urina
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
Diferença significativa entre a taxa (%) de desenvolvimento de retenção de urina em ambos os grupos durante o acompanhamento
1, 3, 6 meses e um ano
Outras linhas de tratamento, incluindo RTU
Prazo: 1, 3, 6 meses e um ano
Diferença significativa entre a taxa (%) de RTU necessária e outras linhas de tratamento em ambos os grupos (devido à falha da intervenção estudada para melhorar os sintomas do paciente)
1, 3, 6 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S ElSheemy, Ass. Prof., Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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