A HILT hatékonysága váll osteoarthritisben
2023. február 18. frissítette: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow
A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága vállízületi gyulladásban; prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány
Ez a tanulmány meghatározza a nagy intenzitású lézerterápia (HILT) hatékonyságát a váll osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A váll osteoarthritis (SO) egy mozgásszervi ízületi betegség, amely az időseket érinti. Az SO-t az érintett ízületekben lévő ízületi porc és az ízületen belüli mögöttes csont degenerációja, valamint a csontok túlnövekedése jellemzi. Ez a fizikai fogyatékosság egyik fő oka, amelynek társadalmi és közegészségügyi hatásai vannak a fájdalom, a merevség, az ízületi instabilitás és az izomgyengeség miatt.
A SO-ban diagnosztizált betegeket összesen tíz alkalommal kezelik HILT-vel a kezelési protokoll teljes időtartama alatt. Az értékelendő paraméterek a következők: mozgástartomány, nyomásfájdalom (algométer), fájdalomérzékelés (Visual Analog Scale (VAS), Módosított Laitinen Fájdalom Kérdőív), Életminőség (WHOQoL-BREF) Ezeket a paramétereket az első kezelés előtt rögzítjük ( kiindulási érték), a kezelés befejezése után, három és 12 hónappal a kezelés befejezése után. A fenti paraméterek változását értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapig tartó fájdalmas vállízületi gyulladás
- a kezelés ideje alatt ne vegyen részt más kezelésben
- fájdalom ≥4 a vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- a vállízülettel kapcsolatos egyéb mozgásszervi probléma, például törés, ín- vagy szalagszakadás, meniszkusz sérülés, reumás ízületi gyulladás vagy vállműtét
- fizikoterápiában és/vagy intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekcióban részesült az elmúlt 6 hónapban
- A lézerterápia abszolút és relatív ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HILT csoport
Nagy intenzitású lézerterápia alkalmazása HIRO 3.0 készüléken keresztül
|
A betegek impulzusos Nd:YAG (itrium-alumínium gránát) lézert kapnak, amelyet HIRO 3.0 készülék (ASA, Vicenza, Olaszország) állít elő.
Az egy kezelés során a páciensnek szállított teljes energia 3000 J lesz a kezelés három fázisában.
A HILT-t összesen 4 hétig alkalmazzák (három alkalom/hét).
|
|
Sham Comparator: Placebo csoport
Hamis nagy intenzitású lézerterápia alkalmazása HIRO 3.0 készüléken keresztül
|
Állézer esetén a páciens 4 héten keresztül hetente háromszor jár a fizikoterápiás klinikára, és állézert kap.
Ugyanannyi ideig működik, mint a kísérleti, de 0 W-tal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom érzékelésében
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A fájdalom evolúciója (Visual Analogic Scale és a Modified Laitinen Pain Questionnaire) a kiindulási érték között, a protokoll kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a protokoll kezelés befejezése után
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A WHOQOL-BREF kérdőív átlagának összehasonlítása a kiindulási érték között, közvetlenül a kezelés után a protokollos kezelés végén, 3 és 12 hónappal a protokoll kezelés befejezése után.
Az elsődleges eredmény mennyiségi értékelése.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Változás a mozgási tartományban
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A mozgástartomány összehasonlítása az alapvonal között, közvetlenül a protokollos kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a protokollos kezelés befejezése után.
Az elsődleges eredmény mennyiségi értékelése.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A nyomási fájdalom változása
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A nyomási fájdalom (algométer) összehasonlítása a kiindulási érték között, közvetlenül a protokollos kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a protokollos kezelés befejezése után.
Az elsődleges eredmény mennyiségi értékelése.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HILT-osteoarthritis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .