Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HILT w chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Skuteczność terapii laserowej o dużej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to określi skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (SO) jest chorobą stawów mięśniowo-szkieletowych, która dotyka osoby starsze. SO charakteryzuje się degeneracją chrząstki stawowej w zajętych stawach i znajdującej się pod nią kości w obrębie stawu oraz przerostem kostnym. Jest to jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności fizycznej, która ma wpływ na zdrowie społeczne i zdrowie publiczne z powodu bólu, sztywności, niestabilności stawów i osłabienia mięśni.

Pacjenci z rozpoznaniem SO będą leczeni HILT łącznie przez dziesięć sesji podczas całego okresu trwania protokołu leczenia. Parametry do oceny to: zakres ruchu, ból uciskowy (algometr), odczuwanie bólu (Visual Analog Scale (VAS), Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena), jakość życia (WHOQoL-BREF). Parametry te zostaną zapisane przed pierwszym zabiegiem ( wyjściowa), po zakończeniu leczenia, trzy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zmiana powyższych parametrów będzie oceniana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • University of Rzeszow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego przez co najmniej 6 miesięcy
  2. nie angażować się w żadne inne leczenie w okresie leczenia
  3. ból ≥4 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność innych problemów mięśniowo-szkieletowych związanych ze stawem barkowym, takich jak złamanie, zerwanie ścięgna lub więzadła, uszkodzenie łąkotki, reumatoidalne zapalenie stawów lub operacja barku
  2. otrzymujących fizjoterapię i/lub dostawowe zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. bezwzględne i względne przeciwwskazania do laseroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HILT
Aplikacja laseroterapii o wysokiej intensywności za pomocą urządzenia HIRO 3.0
Urządzenie: HIRO® 3.0
Pacjenci otrzymają impulsowy laser Nd:YAG (granat itrowo-aluminiowy), wyprodukowany przez urządzenie HIRO 3.0 (ASA, Vicenza, Włochy). Całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wyniesie 3000 J w trzech fazach leczenia. HILT będzie stosowany łącznie przez 4 tygodnie (trzy sesje/tydzień).
Pozorny komparator: Grupa placebo
Pozorowana aplikacja laseroterapii o wysokiej intensywności za pomocą urządzenia HIRO 3.0
Urządzenie: Fałszywy laser
W przypadku pozorowanego lasera pacjent będzie uczęszczał do kliniki fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie i otrzyma pozorowany laser. Obowiązuje w takim samym czasie jak eksperymentalny, ale z 0 W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ewolucja bólu (Visual Analogic Scale i Modified Laitinena Pain Questionnaire) pomiędzy wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia według protokołu
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie średniej kwestionariusza WHOQOL-BREF między wartością wyjściową, bezpośrednio po zakończeniu leczenia a zakończeniem leczenia według protokołu, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia według protokołu. Ilościowa ocena głównego wyniku.
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie zakresu ruchu pomiędzy wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu leczenia protokołem, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołem. Ilościowa ocena głównego wyniku.
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana bólu uciskowego
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Porównanie bólu uciskowego (algometr) pomiędzy wartościami wyjściowymi, bezpośrednio po zakończeniu leczenia protokołem, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołem. Ilościowa ocena głównego wyniku.
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rzeszow

Śledczy

  • Główny śledczy: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HILT-osteoarthritis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIRO® 3.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj