Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van HILT bij schouderartrose

18 februari 2023 bijgewerkt door: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij schouderartrose; een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van High Intensity Laser Therapy (HILT) voor de behandeling van schouderartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderartrose (SO) is een musculoskeletale gewrichtsaandoening die ouderen treft. SO wordt gekenmerkt door degeneratie van het gewrichtskraakbeen in de betrokken gewrichten en het onderliggende bot in een gewricht, evenals benige overgroei. Het is een van de belangrijkste oorzaken van lichamelijke handicaps die gevolgen heeft voor de maatschappij en de volksgezondheid als gevolg van pijn, stijfheid, gewrichtsinstabiliteit en spierzwakte.

De gediagnosticeerde patiënten met SO zullen tijdens de gehele duur van het behandelprotocol in totaal tien sessies met HILT worden behandeld. Te evalueren parameters zijn: bewegingsbereik, drukpijn (algometer), pijnperceptie (Visual Analog Scale (VAS), Modified Laitinen Pain Questionnaire), levenskwaliteit (WHOQoL-BREF) Deze parameters zullen vóór de eerste behandeling worden geregistreerd ( baseline), na voltooiing van de behandeling, drie en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Een verandering in bovenstaande parameters zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • University of Rzeszow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pijnlijke artrose van de schouder gedurende minimaal 6 maanden
  2. geen andere behandeling ondergaan tijdens de behandelingsperiode
  3. pijn ≥4 op de visuele analoge schaal (VAS) in de voorgaande 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van andere musculoskeletale problemen geassocieerd met het schoudergewricht, zoals breuk, pees- of ligamentscheuren, meniscusletsel, reumatoïde artritis of schouderoperatie
  2. fysiotherapie en/of intra-articulaire injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen gedurende de laatste 6 maanden
  3. absolute en relatieve contra-indicaties van lasertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HILT-groep
Toepassing van lasertherapie met hoge intensiteit via het HIRO 3.0-apparaat
Apparaat: HIRO® 3.0
Patiënten zullen een gepulseerde Nd:YAG-laser (yttrium-aluminium-granaat) ontvangen, geproduceerd door het HIRO 3.0-apparaat (ASA, Vicenza, Italië). De totale energie die tijdens één sessie aan de patiënt wordt geleverd, is 3.000 J gedurende drie behandelingsfasen. HILT wordt in totaal 4 weken toegepast (drie sessies/week).
Sham-vergelijker: Placebo-groep
Sham toepassing van lasertherapie met hoge intensiteit via HIRO 3.0-apparaat
Apparaat: Schijn-laser
Voor schijnlaser gaat de patiënt gedurende 4 weken drie keer per week naar de fysiotherapiekliniek en krijgt hij schijnlaser. Het geldt dezelfde tijd als de experimentele, maar met 0 W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnperceptie
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Evolutie van pijn (Visual Analogic Scale en de Modified Laitinen Pain Questionnaire) tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling, 3 en 12 maanden na het einde van de protocolbehandeling
bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Vergelijking van de WHOQOL-BREF-vragenlijst gemiddeld tussen baseline, direct na behandeling het einde van de protocolbehandeling, 3 en 12 maanden na het einde van de protocolbehandeling. Kwantitatieve evaluatie van de primaire uitkomst.
bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in het bewegingsbereik
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Vergelijking van het bewegingsbereik tussen baseline, onmiddellijk na het einde van de protocolbehandeling, 3 en 12 maanden na het einde van de protocolbehandeling. Kwantitatieve evaluatie van de primaire uitkomst.
bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in de drukpijn
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Vergelijking van de drukpijn (algometer) tussen baseline, direct na het einde van de protocolbehandeling, 3 en 12 maanden na het einde van de protocolbehandeling. Kwantitatieve evaluatie van de primaire uitkomst.
bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, 3 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rzeszow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HILT-osteoarthritis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de schouder

Klinische onderzoeken op HIRO® 3.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren