Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HILT ved skulderartrose

18. februar 2023 opdateret af: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Effektiviteten af ​​høj-intensitet laserterapi i skulder slidgigt; en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​High Intensity Laser Therapy (HILT) til behandling af skulderartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderartrose (SO) er en ledsygdom i bevægeapparatet, som rammer ældre. SO er karakteriseret ved degeneration af ledbrusken i de involverede led og dens underliggende knogle i et led samt knogleovervækst. Det er en af ​​de vigtigste årsager til fysisk handicap, som har en social og folkesundhedsmæssig indvirkning på grund af smerter, stivhed, ustabilitet i leddene og muskelsvaghed.

De diagnosticerede patienter med SO vil blive behandlet med HILT i i alt ti sessioner under hele behandlingsprotokollens varighed. Parametre, der skal evalueres, er: bevægelsesområde, tryksmerte (algometer), smerteopfattelse (Visual Analog Scale (VAS), Modified Laitinen Pain Questionnaire), livskvalitet (WHOQoL-BREF) Disse parametre vil blive registreret før den første behandling ( baseline), efter afsluttet behandling, tre og 12 måneder efter afsluttet behandling. En ændring i ovenstående parametre vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • University of Rzeszow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. smertefuld slidgigt i skulderen i mindst 6 måneder
  2. ikke deltage i anden behandling i behandlingsperioden
  3. smerter ≥4 på den visuelle analoge skala (VAS) i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af andre muskuloskeletale problemer forbundet med skulderleddet, såsom fraktur, sene- eller ledbåndsrivninger, meniskskade, leddegigt eller skulderkirurgi
  2. har modtaget fysioterapi og/eller intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner inden for de sidste 6 måneder
  3. absolutte og relative kontraindikationer af laserterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HILT gruppe
Højintensiv laserterapiapplikation gennem HIRO 3.0-enhed
Enhed: HIRO® 3.0
Patienterne vil modtage pulserende Nd:YAG (yttrium aluminium granat) laser, produceret af HIRO 3.0 enhed (ASA, Vicenza, Italien). Den samlede energi, der leveres til patienten i løbet af en session, vil være 3.000 J gennem tre faser af behandlingen. HILT vil blive anvendt i i alt 4 uger (tre sessioner/uge).
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham høj-intensitet laserterapi applikation gennem HIRO 3.0 enhed
Enhed: Sham laser
Ved falsk laser vil patienten komme i fysioterapiklinikken tre gange om ugen i 4 uger og modtage falsk laser. Det gælder samme tid som eksperimentelt men med 0 W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteopfattelsen
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Udvikling af smerte (Visual Analogic Scale and the Modified Laitinen Pain Questionnaire) mellem baseline, efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 3 og 12 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen
ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Sammenligning af WHOQOL-BREF-spørgeskemagennemsnittet mellem baseline, umiddelbart efter behandling afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 3 og 12 måneder efter protokolbehandlingens afslutning. Kvantitativ evaluering af det primære resultat.
ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i bevægelsesområdet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Sammenligning af bevægelsesområdet mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 3 og 12 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen. Kvantitativ evaluering af det primære resultat.
ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i tryksmerten
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Sammenligning af tryksmerten (algometer) mellem baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 3 og 12 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen. Kvantitativ evaluering af det primære resultat.
ved baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling, 3 og 12 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rzeszow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HILT-osteoarthritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med HIRO® 3.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner