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Eficacia de HILT en la artrosis de hombro

18 de febrero de 2023 actualizado por: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Eficacia de la Terapia Láser de Alta Intensidad en la Artrosis de Hombro; un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio determinará la eficacia de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) para el tratamiento de la osteoartritis del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artrosis de hombro (OS) es una enfermedad de las articulaciones musculoesqueléticas que afecta a personas de edad avanzada. OS se caracteriza por la degeneración del cartílago articular en las articulaciones afectadas y su hueso subyacente dentro de una articulación, así como por un crecimiento óseo excesivo. Es una de las principales causas de discapacidad física que tiene un impacto social y de salud pública debido al dolor, la rigidez, la inestabilidad articular y la debilidad muscular.

Los pacientes diagnosticados de SO serán tratados con HILT durante un total de diez sesiones durante todo el protocolo de tratamiento. Los parámetros a evaluar son: rango de movimiento, dolor a la presión (algómetro), percepción del dolor (Escala Visual Analógica (EVA), Cuestionario de Dolor de Laitinen Modificado), calidad de vida (WHOQoL-BREF) Estos parámetros se registrarán antes del primer tratamiento ( basal), después de finalizar el tratamiento, tres y 12 meses después de finalizar el tratamiento. Se evaluará un cambio en los parámetros anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • University of Rzeszow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. osteoartritis dolorosa del hombro durante al menos 6 meses
  2. no participar en ningún otro tratamiento durante el período de tratamiento
  3. dolor ≥4 en la escala analógica visual (EVA) en los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  1. presencia de cualquier otro problema musculoesquelético asociado con la articulación del hombro, como fractura, desgarro de tendón o ligamento, lesión de menisco, artritis reumatoide o cirugía de hombro
  2. recibiendo fisioterapia y/o inyecciones intraarticulares de corticoides o ácido hialurónico durante los últimos 6 meses
  3. contraindicaciones absolutas y relativas de la Laserterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HILT
Aplicación de terapia láser de alta intensidad a través del dispositivo HIRO 3.0
Dispositivo: HIRO® 3.0
Los pacientes recibirán láser Nd:YAG (granate de itrio y aluminio) pulsado, producido por el dispositivo HIRO 3.0 (ASA, Vicenza, Italia). La energía total entregada al paciente durante una sesión será de 3.000 J a través de tres fases de tratamiento. Se aplicará HILT durante un total de 4 semanas (tres sesiones/semana).
Comparador falso: Grupo placebo
Aplicación simulada de terapia láser de alta intensidad a través del dispositivo HIRO 3.0
Dispositivo: Láser simulado
Para el láser simulado, el paciente asistirá a la clínica de fisioterapia tres veces por semana durante 4 semanas y recibirá el láser simulado. Se aplica el mismo tiempo que el experimental pero con 0 W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Evolución del dolor (Escala Visual Analógica y Cuestionario de Dolor de Laitinen Modificado) entre el inicio, después de finalizar el protocolo de tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizar el protocolo de tratamiento
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Comparación de las medias del cuestionario WHOQOL-BREF entre el inicio, inmediatamente después del tratamiento y el final del tratamiento del protocolo, 3 y 12 meses después del final del tratamiento del protocolo. Evaluación cuantitativa del resultado primario.
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Comparación del rango de movimiento entre el inicio, inmediatamente después del final del tratamiento del protocolo, 3 y 12 meses después del final del tratamiento del protocolo. Evaluación cuantitativa del resultado primario.
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en el dolor por presión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento
Comparación del dolor a la presión (algómetro) entre el inicio, inmediatamente después del final del tratamiento del protocolo, 3 y 12 meses después del final del tratamiento del protocolo. Evaluación cuantitativa del resultado primario.
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, 3 y 12 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rzeszow

Investigadores

  • Investigador principal: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HILT-osteoarthritis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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