Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von HILT bei Schulterarthrose

18. Februar 2023 aktualisiert von: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Schulterarthrose; eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) zur Behandlung von Schulter-Osteoarthritis bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterarthrose (SO) ist eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die ältere Menschen betrifft. SO ist gekennzeichnet durch eine Degeneration des Gelenkknorpels in den betroffenen Gelenken und des darunter liegenden Knochens innerhalb eines Gelenks sowie durch Knochenwucherung. Es ist eine der Hauptursachen für körperliche Behinderungen, die sich aufgrund von Schmerzen, Steifheit, Gelenkinstabilität und Muskelschwäche auf die soziale und öffentliche Gesundheit auswirken.

Die diagnostizierten Patienten mit SO werden mit HILT für insgesamt zehn Sitzungen während der gesamten Dauer des Behandlungsprotokolls behandelt. Auszuwertende Parameter sind: Bewegungsumfang, Druckschmerz (Algometer), Schmerzwahrnehmung (Visual Analog Scale (VAS), Modified Laitinen Pain Questionnaire), Lebensqualität (WHOQoL-BREF) Diese Parameter werden vor der ersten Behandlung erfasst ( Baseline), nach Abschluss der Behandlung, drei und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung. Eine Änderung der oben genannten Parameter wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • University of Rzeszow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schmerzhafte Arthrose der Schulter für mindestens 6 Monate
  2. sich während der Behandlungsdauer keiner anderen Behandlung unterziehen
  3. Schmerzen ≥4 auf der visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer muskuloskelettaler Probleme im Zusammenhang mit dem Schultergelenk, wie Frakturen, Sehnen- oder Bänderrisse, Meniskusverletzungen, rheumatoide Arthritis oder Schulteroperationen
  2. Physiotherapie und/oder intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen während der letzten 6 Monate erhalten haben
  3. Absolute und relative Kontraindikationen der Lasertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT-Gruppe
Hochintensive Lasertherapieanwendung durch das HIRO 3.0-Gerät
Gerät: HIRO® 3.0
Die Patienten erhalten einen gepulsten Nd:YAG-Laser (Yttrium-Aluminium-Granat), hergestellt vom HIRO 3.0-Gerät (ASA, Vicenza, Italien). Die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wird, beträgt 3.000 J in drei Behandlungsphasen. HILT wird insgesamt 4 Wochen (drei Sitzungen/Woche) angewendet.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Sham-Hochintensitäts-Lasertherapieanwendung durch das HIRO 3.0-Gerät
Gerät: Scheinlaser
Beim Scheinlaser wird der Patient 4 Wochen lang dreimal pro Woche in die Klinik für Physiotherapie kommen und einen Scheinlaser erhalten. Es wird zur gleichen Zeit wie das experimentelle angewendet, jedoch mit 0 W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Entwicklung des Schmerzes (visuelle Analogskala und modifizierter Laitinen-Schmerzfragebogen) zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung, 3 und 12 Monate nach Ende der Protokollbehandlung
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vergleich des Mittelwerts des WHOQOL-BREF-Fragebogens zwischen Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, dem Ende der Protokollbehandlung, 3 und 12 Monate nach dem Ende der Protokollbehandlung. Quantitative Auswertung des primären Ergebnisses.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vergleich des Bewegungsumfangs zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Protokollbehandlung, 3 und 12 Monate nach Ende der Protokollbehandlung. Quantitative Auswertung des primären Ergebnisses.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des Druckschmerzes
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vergleich der Druckschmerzen (Algometer) zwischen Baseline, unmittelbar nach Ende der Protokollbehandlung, 3 und 12 Monate nach Ende der Protokollbehandlung. Quantitative Auswertung des primären Ergebnisses.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, 3 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Ermittler

  • Hauptermittler: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILT-osteoarthritis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIRO® 3.0

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren